Jakarta - Indonesia memiliki potensi besar untuk mengembangkan fraksionasi plasma lokal dengan didukung ketersediaan plasma yang melimpah sebagai bahan baku Produk Obat Derivat Plasma (PODP). Produk obat derivat plasma (plasma-derived products) merupakan produk biologi yang saat ini sedang bertumbuh cepat dan membutuhkan pengendalian maupun pengawasan yang ketat. Beberapa turunan produk plasma ini, seperti albumin yang berasal dari manusia, faktor IX, faktor VIII, protein plasma, dan banyak lagi telah terdaftar dan diedarkan di Indonesia.
Seiring dengan fenomena tersebut, BPOM menggelar Workshop on Testing and Analysis for Assuring Quality of Blood Products, Senin—Selasa (26—27/06/2023). Kegiatan yang dilaksanakan secara offline dan online tersebut diikuti oleh peserta dari Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN) dan unit kerja di BPOM yang terkait dengan pengawasan produk plasma darah, serta organisasi palang merah dari Indonesia, Thailand, Ghana, Kenya, Maladewa, Nigeria. Narasumber yang dihadirkan merupakan pakar di bidang produk obat derivat plasma, antara lain dari Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) Korea Selatan, Dr. Shin Insoo; expert dari PMI, dr. Robby Nur Aditya; serta perwakilan dari Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia; Paul Ehrlich Institute dari Jerman; dan BPOM.
Saat membuka kegiatan, Kepala BPOM menjelaskan kondisi saat ini, bahwa semua produk obat derivat plasma yang digunakan di Indonesia merupakan produk impor dengan biaya yang mahal, padahal permintaan terhadap produk tersebut tinggi, baik dari Indonesia maupun secara global. Produk obat derivat plasma yang paling banyak dicari, antara lain albumin dan immunoglobulin dengan demand yang mencapai lebih dari 50%.
Dalam memastikan kualitas produk plasma, BPOM berperan penting memastikan keterpenuhan aspek good manufacturing practices (GMP) dalam pengembangan produknya. Saat ini, BPOM telah memiliki 19 unit pengembangan produk darah yang telah bersertifikat GMP untuk memasok plasma sebagai bahan baku fraksionasi plasma.
“Sebagai suatu kemandirian dalam pengembangan produk darah, sebagai langkah awal, kita akan mengembangkan pembuatan produk plasma melalui transfer teknologi fraksionasi plasma ke Indonesia,” ucap Kepala BPOM optimis.
Menimbang pentingnya produk plasma, diperlukan strategi untuk memastikan efikasi dan keamanan dari produk tersebut. Oleh karena itu, Kepala BPOM berharap dalam pelatihan yang menghadirkan para pakar dalam penjagaan kualitas produk plasma derivat ini, para peserta dapat saling belajar, bertukar pengalaman, dan berbagi tantangan yang sedang dihadapi oleh masing-masing institusi maupun negara.
Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif (Plt. Deputi I), Togi J. Hutadjulu yang turut hadir pada kegiatan tersebut menjelaskan mengenai Produk Obat Derivat Plasma (PODP) merupakan salah satu produk yang berada di bawah pengawasan BPOM. PODP merupakan produk pengobatan yang berasal dari plasma manusia dan dikumpulkan melalui donor darah. Plasma manusia, hasil fraksinasi, dan turunannya kemudian diutilisasi melalui biomedisin karena kandungannya yang kaya protein.
“PODP saat ini sudah mulai banyak beredar, namun memiliki tantangan pula di post-market-nya,” jelas Plt. Deputi I.
Lebih lanjut, Plt. Deputi 1 menyampaikan bahwa BPOM telah memiliki PPPOMN. Dalam hal ini, PPPOMN bertugas memastikan keamanan dan efikasi produk obat, termasuk produk darah melalui pengujian laboratorium yang tepat dan akurat.
“Namun, dalam memastikan kualitas dan keamanan PODP, perlu adanya peningkatan dalam kapasitas pengujian dan analisis PODP. Dengan begitu, hasil pengujian yang diperoleh dapat menjembatani kesenjangan yang ada, memperkuat regulasi/kebijakan, dan memastikan PODP dapat memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu yang dapat memberikan manfaat bagi pasien dan kesehatan masyarakat,” tukasnya. Plt. Deputi I meyakini pelatihan yang diadakan kali ini dapat menghasilkan berbagai inovasi, serta membangun kolaborasi yang akan mewujudkan ide-ide baru dalam pengembangan pengujian kualitas PODP. (HM-Rizky)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
