Jakarta – BPOM menggelar kegiatan Empowering Regulatory Excellence: Workshop on Advanced Therapy Medicinal Products (ELEVATE) di Jakarta, Senin (7/10/2024). Kepala BPOM RI Taruna Ikrar yang membuka kegiatan menyampaikan bahwa workshop ini merupakan bentuk penguatan dan peningkatan kapasitas evaluator dan inspektur BPOM dalam menilai dan mengawasi produk Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) sebelum dan sesudah produk dipasarkan. Kepala BPOM menuturkan kegiatan ini adalah manifestasi dukungan BPOM kepada industri farmasi, peneliti, dan praktisi klinis terhadap pengembangan ATMP dalam rangka peningkatan pelayanan kesehatan di masa depan.
Workshop yang dilaksanakan selama 3 hari secara hybrid ini melibatkan sekitar 115 peserta. Peserta terdiri dari evaluator dan inspektur Cara Pembuatan Obat yang Baik/CPOB dari BPOM serta stakeholder terkait seperti industri farmasi, peneliti, dan praktisi klinik di rumah sakit. Hadir 15 narasumber dari regulatori dan praktisi di bidang ATMP pada workshop ini, terdiri atas 7 narasumber dari Indonesia dan 8 narasumber global dari Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia, National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NIFDS) Korea Selatan, European Medicines Agency (EMA) Uni Eropa, United States Food and Drug Administration (US FDA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) Jepang, Sarepta Therapeutics, Myltenyi Biotec, dan Novartis).
Selama workshop, peserta memperoleh pengetahuan yang lebih mendalam mengenai ATMP. Materi yang disampaikan mulai dari regulatory framework, termasuk peluang dan tantangannya; proses pembuatan dan kontrol proses, termasuk pemenuhan aspek cara pembuatan obat yang baik (CPOB) untuk ATMP; pengembangan non-klinik dan klinik, termasuk peran dari akademisi dan peneliti; persyaratan registrasi; hingga sharing pengalaman dari beberapa regulatori global tentang pengembangan atau pemberian izin edar ATMP di negara tersebut.
Advanced Therapy Medicinal Products atau ATMP adalah produk medis yang mengandung bahan aktif yang berasal dari sel atau jaringan yang dapat digunakan untuk pengobatan, pencegahan, atau diagnosis penyakit yang dapat diklasifikasikan menjadi terapi gen, terapi sel dan produk rekayasa jaringan. Saat ini, ATMP menjadi salah satu produk inovasi dalam bidang kesehatan yang sedang berkembang pesat.
“Produk-produk obat yang berbasis kimia, dulunya merajai. Sekarang tinggal 35%. 65% apa? Produk biologi dan salah satu produk biologi itu adalah advanced therapy medicinal products,” ungkap Taruna Ikrar. Menurutnya lagi, ATMP merupakan ilmu baru, harapan baru.
Kepala BPOM menyebutkan pengobatan dengan obat kimia untuk beberapa penyakit tidak dapat menyembuhkan secara total, hanya mengurangi keluhan tanpa melihat penyakit utama yang menyebabkan keluhan tersebut timbul. Akibatnya, pasien akan membutuhkan obat kimia ini sampai akhir hayatnya. ATMP hadir memberikan sebuah harapan baru pengobatan inovatif untuk penyakit yang sebelumnya sulit/tidak dapat disembuhkan. ATMP dapat digunakan untuk pengobatan, pencegahan, atau diagnosis penyakit.
Pangsa pasar ATMP terus bertambah karena produknya mempunyai keunggulan dibandingkan obat konvensional, yaitu lebih precise, efek samping rendah, dan manufacturing lebih spesifik. Sebagai otoritas regulatori obat, BPOM turut menjalankan peran penting untuk kemandirian obat dalam negeri sehingga ketersediaan, akses, dan keterjangkauan obat bagi masyarakat juga lebih mudah. Karena itu, BPOM berkomitmen mengawal pengembangan ATMP dengan memastikan jaminan keamanan, mutu, dan efikasi diterapkan sesuai dengan ketentuan. Saat ini, terdapat beberapa fasilitas di Indonesia yang telah memiliki sertifikat CPOB untuk produk terapi berbasis sel, yaitu (1) Bifarma Adiluhung, (2) Prodia Stemcell, (3) Instalasi Kedokteran Sel Punca Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM), dan (4) Daewoong Biologics Indonesia.
Team Leader for Health System Strengthening of WHO Indonesia Roderick Salenga yang hadir pada pembukaan acara menyebutkan BPOM telah secara konsisten menunjukkan komitmennya mengenalkan ATMP ke dalam sistem pelayanan kesehatan di Indonesia, berkaitan dengan keamanan, pengawasan, dan regulasinya. Hal ini penting untuk membangun kepercayaan masyarakat terhadap ATMP. Komite Ahli di WHO telah menekankan pentingnya standardisasi dalam pendekatan teknis dan regulatori terkait pengobatan ini. Hal ini merupakan jaminan keamanan produk ATMP.
Pada kesempatan ini, BPOM menandatangani Grant Agreement dengan WHO tentang Peningkatan Akses pada Pengawasan Obat dan Makanan untuk Biennium 2024–2025. Perjanjian ini mencakup kegiatan terperinci dari Rencana Kerja Bersama yang akan dilaksanakan BPOM dan WHO Indonesia untuk mendukung prioritas pembangunan Indonesia, khususnya kesehatan, sebagaimana dijelaskan dalam Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) 2020-2024.
Penyelenggaraan workshop ini diharapkan bermanfaat bagi para peserta, khususnya terkait dengan pengembangan ATMP. Dengan demikian, ke depannya akan semakin banyak produk ATMP yang dikembangkan dan mendapat izin edar sampai dirasakan manfaatnya dalam pengobatan pasien. Kepala BPOM mengajak semua pemangku kepentingan untuk bersama membangun masa depan advanced therapy di Indonesia dalam meningkatkan derajat kesehatan masyarakat melalui pengobatan yang aman, mudah diakses, dan efektif. (HM-Nelly)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
