JAKARTA - Badan POM resmi menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Vaksin Merah Putih yang dikembangkan Universitas Airlangga (UNAIR) bersama PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia (PT Biotis). Pemberian izin ini merupakan pertama kalinya untuk vaksin COVID-19 karya anak bangsa. Kepala Badan POM Penny K. Lukito menyerahkan PPUK Vaksin Merah Putih kepada Peneliti UNAIR, Prof. Fedik Abdul Rantam dan Direktur PT Biotis, FX Sudirman.
Penyerahan ini dilakukan dalam Konferensi Pers secara daring, Senin (07/02/2022), yang dihadiri Wakil Rektor Bidang Riset, Inovasi, dan Community Development UNAIR, Prof. Ni Nyoman Tri Puspaningsih; Peneliti UNAIR, Prof. Fedik Abdul Rantam; Peneliti Utama Uji Klinik, Dominicus Husada beserta Tim Uji Klinik RSUD Dr Soetomo; Direktur Utama PT Biotis, FX Sudirman; Kepala Pusat Penelitian dan Pengembangan Sumber Daya dan Pelayanan Kesehatan, Badan Kebijakan Pembangunan Kesehatan, Kementerian Kesehatan, Pretty Multihartina; serta media lokal dan nasional.
Sebelumnya, Vaksin Merah Putih telah melalui uji praklinik pada hewan uji, hasil evaluasi data keamanan vaksin oleh Badan POM menunjukkan bahwa vaksin ini aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji, serta terkait respon imun (imunogenisitas) menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.
Kepala Badan POM menegaskan sejak awal pihaknya berkomitmen mendukung pengembangan vaksin dalam negeri yang valid dan saintifik. "Vaksin Merah Putih yang diberikan PPUK ini memiliki mutu yang baik karena diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Biotis," jelasnya.
Dukungan terhadap vaksin Merah Putih terus diberikan mulai dari pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian non klinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish. Badan POM juga mendampingi penyusunan protokol uji klinik dengan desain adaptive trial sebagai salah satu upaya percepatan pelaksanaan uji klinik.
Senada dengan itu, Peneliti Vaksin Merah Putih UNAIR, Prof. Fedik menyebut peran Badan POM yang selalu membimbing dan memberikan pedoman dalam pengembangan vaksin Merah Putih. Mulai dari penyiapan seed dan memenuhi sejumlah kriteria, sehingga vaksin ini menjadi aman. “Kerjasama tripel helix ini menjadi cita-cita bersama bahwa kemandirian bangsa ke depan sangat diperlukan, sehingga kita memiliki daya tawar yang lebih baik terhadap Negara lain dan vaksin Merah Putih menjadi tuan rumah yang bermanfaat bagi masyarakat Indonesia” ucapnya optimis.
Kementerian Kesehatan sebagai bagian dari Tim Nasional Percepatan Pengembangan Vaksin COVID-19 juga mendukung penuh uji klinik vaksin Merah Putih. “Kami lakukan pengawalan, juga mengonsolidasikan, serta memfasilitasi proses pengembangan vaksin termasuk pelaksanaan uji klinik,” ucap Kepala Pusat Penelitian dan Pengembangan Sumber Daya dan Pelayanan Kesehatan Pretty Multihartina.
Uji klinik nantinya akan melibatkan 90 subjek pada fase I dan 405 subjek pada fase II. Subjek tersebut akan dibagi menjadi 3 kelompok yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol (CoronaVac) yang akan diberikan 2 kali suntikan dengan interval 28 hari. Uji klinik akan dilakukan di Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr. Soetomo sesuai Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).
Badan POM akan terus mengawal pelaksanaan uji klinik Vaksin Merah Putih ini agar sesuai standar CUKB dan protokol yang disetujui. “Jika hasil interim uji klinik fase I/II memenuhi syarat, maka uji klinik fase III dapat dilanjutkan pada April 2022, dan setelah diperoleh hasil interim uji klinik fase III, maka dapat berproses untuk pengajuan persetujuan EUA dari Badan POM pada pertengahan Juli 2022,” terangnya.
Dengan dimulainya uji klinik ini, Direktur PT Biotis, FX Sudirman berharap vaksin ini ditargetkan bisa diberikan pada masyarakat sebagai vaksinasi COVID-19 dosis primer, serta dosis lanjutan atau booster mulai Agustus 2022. "Sesuai dengan target kita semua pada saat bulan Agustus masyarakat Indonesia dapat memanfaatkan vaksin Merah Putih ini baik sebagai vaksin primer maupun vaksin booster," sebutnya.
Kepala Badan POM berharap momentum ini menjadi pendorong bagi penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri lainnya menuju kemandirian bangsa. Vaksin Merah Putih akan menjadi vaksin pertama yang secara mandiri dikembangkan dan diproduksi di dalam negeri. HM-Fathan
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
