Jakarta – Badan POM menggelar acara Post-Market Forum dengan tema “Peran Multisektor Dalam Pengawalan Keamanan Obat dan Vaksin Covid-19 Pasca Pemberian Emergency Use Authorization”, Kamis (15/04). Bersamaan dengan acara tersebut, Badan POM merilis Pedoman Penyusunan Protokol dan Pelaporan Studi Keamanan Pasca Pemasaran.
Diterbitkannya pedoman tersebut terkait dengan keharusan bagi Industri Farmasi melakukan pembuktian manfaat bahwa suatu obat atau vaksin lebih besar daripada risikonya, yang artinya efikasi obat atau vaksin tersebut tetap tinggi dan aman digunakan hingga setelah izin EUA diberikan. Pembuktian ini dilakukan melalui Post Authorization Safety Study (PASS) atau Studi Keamanan Pasca Pemasaran. PASS merupakan salah satu kewajiban farmakovigilans sebagaimana diamanatkan dalam Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10690 tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi.
“Data PASS dapat menjadi informasi lebih lanjut terkait dengan khasiat dan keamanan obat atau vaksin yang beredar. Data tersebut nantinya akan dijadikan sebagai dasar Badan POM untuk melakukan analisis benefit-risk ratio serta tindak lanjut yang diperlukan dalam bentuk regulatori”, jelas Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif, Rita Endang yang membuka acara pada hari itu.
Menurut Rita Endang lagi, pedoman yang dirilis Badan POM ini diharapkan dapat menjadi rujukan bagi Industri Farmasi dalam melakukan PASS tersebut. Dengan begitu, data yang diperoleh merupakan data yang valid dan diterima secara saintifik. “Dalam melakukan PASS, Industri Farmasi memerlukan keterlibatan sarana pelayanan kesehatan seperti rumah sakit. Terutama untuk melihat outcome dari penggunaan obat dan vaksin yang mendapat EUA. Forum pada hari ini juga diharapkan menjadi sarana koordinasi intensif pelaksanaan farmakovigilans bagi obat dan vaksin yang telah diberikan EUA”, tambahnya.
Sejak Maret 2020 hingga Maret 2021, Badan POM telah menerbitkan 7 (tujuh) EUA obat yang mengandung zat aktif klorokuin, hidroksiklorokuin, favipiravir, remdesivir, dan vaksin yang digunakan untuk penanganan COVID-19, yaitu vaksin Coronavac (Sinovac), vaksin COVID-19 (Biofarma), dan vaksin COVID-19 AstraZeneca. Pencabutan EUA hidroksiklorokuin dan klorokuin pada tanggal 10 November 2020 merupakan salah satu contoh hasil studi yang ditindaklanjuti oleh Badan POM, yang merupakan kewajiban Industri Farmasi pemilik EUA.
Terkait kebutuhan pengawasan berkelanjutan terhadap keamanan dari obat dan vaksin untuk penanganan COVID-19 yang telah mendapatkan EUA, Badan POM mengharapkan adanya komitmen dari semua pihak terkait untuk dapat melakukan farmakovigilans sesuai dengan ketentuan yang ada. “Kami mengajak semua pihak terkait y,aitu Industri Farmasi sebagai pemegang EUA; Rumah Sakit sebagai penyedia data penggunaan obat, dengan dukungan Kementerian Kesehatan; Perhimpunan Rumah Sakit Seluruh Indonesia (PERSI); dan organisasi profesi kesehatan untuk bersinergi memperkuat pengawasan keamanan obat dan vaksin pasca EUA”, tutup Rita Endang.
Acara Post-Market Forum ini diselenggarakan secara hybrid (luring dan daring) untuk tetap menegakkan protokol Kesehatan dalam rangka pencegahan penyebaran COVID-19. Turut hadir secara luring adalah perwakilan Direktur Jenderal Pelayanan Kesehatan, Kementerian Kesehatan; Tim Ahli Komite Nasional Penilai Obat; dan Chief Advisor for JICA (Japan International Cooperation Agency). Selain itu, dihadiri juga secara daring oleh perwakilan dari Komisi Nasional Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KOMNAS PP KIPI), Persatuan Rumah Sakit Seluruh Indonesia (PERSI), Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), PT. Bio Farma, Ketua Peneliti Uji Klinik Vaksin COVID-19 (CoronaVax), serta Direktur Eksekutif International Pharmaceutical Manufacturers Group (IPMG). (HM- Faisal)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
