Jakarta – Badan POM menerbitkan Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sarana produksi filling and finish Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Sertifikat diberikan secara langsung oleh Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito kepada Direktur Utama PT Biotis FX Sudirman, Rabu (18/08). Penerbitan CPOB ini merupakan langkah konkret Badan POM dalam mengawal produksi vaksin buatan anak bangsa yang valid, saintifik, dan terpercaya.
“Pada hari ini kami menyampaikan Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik atau Good Manufacture Practice (GMP) untuk PT Biotis,” ungkap Kepala Badan POM mengawali konferensi pers yang berlangsung di Aula Gedung C Badan POM.
PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia merupakan industri farmasi atau produsen vaksin kedua di Indonesia setelah PT Biofarma. Vaksin Merah Putih yang akan diproduksi di PT Biotis ini merupakan kerja sama yang dilakukan dengan Universitas Airlangga (UNAIR). Sebagaimana diketahui, bahwa Vaksin Merah Putih merupakan vaksin karya para peneliti di Indonesia yang dikembangkan dari pengembangan seed vaksin baru hingga proses formulasi dan pengisian (filling).
Ketua Tim Peneliti Vaksin Merah Putih UNAIR, Prof. Dr. Fedik Abdul R. mengatakan bahwa ada beberapa platform yang digunakan dalam pengembangan vaksin oleh tim UNAIR, namun akhirnya platform inactivated virus yang terpilih untuk dikembangkan lebih lanjut. Bermitra dengan PT Biotis untuk proses pembuatannya, pengembangan vaksin tersebut telah mencapai kemajuan yang sangat baik. Tim Peneliti UNAIR telah menyelesaikan uji pra-klinik tahap pertama pada hewan uji transgenic mice dan sedang melangsungkan uji pra-klinik tahap kedua pada hewan uji Macaca. Pelaksanaan uji klinik pada manusia akan dimulai dalam waktu dekat.
“Setelah kami mendapatkan workshop (pendampingan) oleh Badan POM yang sangat memberikan guidance kepada kami, membuat kami lebih percaya diri (mengenali) kurangnya di mana dan harus bagaimana,” ujar Prof. Dr. Fedik Abdul R.
Sebelum menerbitkan sertifikat CPOB ini, Kepala Badan POM telah berkunjung ke fasilitas sarana produksi PT Biotis di Bogor pada Jumat pekan lalu (13/08). Kunjungan tersebut dimaksudkan untuk meninjau secara langsung persiapan PT Biotis dalam mendapatkan sertifikat CPOB. Dalam hal pendampingan intensif yang telah dilakukan sejak Desember 2020, Badan POM telah melakukan visitasi untuk melihat gap assessment, asistensi, desk consultation, pelaksanaan inspeksi, dan penyelesaian perbaikan/Corrective and Preventive Action (CAPA).
Perlahan namun pasti kemandirian obat dan vaksin dalam negeri terus diupayakan dan diperjuangkan bersama oleh berbagai pihak. Sinergi dari akademisi (Academic), bisnis (Business), dan pemerintah (Government) atau yang biasa disebut “Triple Helix” terus dilakukan. Para pihak terkait terus saling bahu-membahu mendukung hilirisasi riset dan inovasi pada perkembangan industri farmasi. Semata-mata untuk memenuhi ketersediaan obat dan vaksin dalam negeri secara mandiri.
Badan POM siap mengawal komitmen pemerintah untuk menghasilkan produk obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu. Juga mendukung industri farmasi baik pemerintah maupun swasta dalam mengembangkan vaksin yang diproduksi oleh anak bangsa. Jika tidak ada halangan yang berarti dan sesuai dengan rencana, persetujuan penggunaan darurat/Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Merah Putih dapat diberikan pada Semester-I 2022. (HM-Hendriq)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
