Sebagai komoditi kesehatan, obat merupakan produk yang memiliki manfaat sekaligus risiko bagi kesehatan, sehingga diperlukan pengawasan untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutunya.
Obat juga merupakan unsur penting dalam pembangunan kesehatan karena termasuk dalam komoditi bisnis yang highly regulated. Saat ini terdapat 206 industri farmasi yang mendominasi pangsa pasar obat nasional, sehingga dapat dikatakan bahwa obat mempunyai peran penting dalam pembangunan ekonomi nasional. Walaupun demikian hingga saat ini 95% bahan baku obat masih diimpor sehingga dapat berdampak pada terhambatnya ketersediaan obat dan bisa berimbas pada meningkatnya harga obat.
Kemandirian dalam produksi obat terutama bahan baku obat harus diupayakan agar Indonesia tidak selalu tergantung dari negara lain, Karena ketersediaan obat yang cukup sangat diperlukan dalam menyukseskan program Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) dalam membantu meningkatkan akses pengobatan masyarakat.
Terkait hal ini diperlukan kebijakan pemerintah yang terintegrasi dan memerlukan dukungan semua Kementerian/Lembaga dan pemangku kepentingan lainnya untuk mempercepat pengembangan industri farmasi sebagai produsen obat.
Sebagaimana Peraturan Pemerintah No.14/2015 tentang Rencana Induk Pembangunan Industri Nasional (RIPIN) Tahun 2015-2035, Industri Farmasi ditetapkan sebagai industri andalan yaitu industri prioritas yang berperan besar sebagai penggerak utama (prime mover) perekonomian di masa yang akan datang.
Lebih lanjut, sesuai Instruksi Presiden No. 6 Tahun 2016, Badan POM dan Kementerian Kesehatan diinstruksikan untuk mendorong, mengembangkan, dan memfasilitasi riset pengembangan obat dalam rangka mendukung akses dan ketersediaan obat.
Sebagai upaya tindak lanjut tersebut, bertempat di Badan POM (2/11/16), Sekretaris Utama Badan POM, Dra. Reri Indriani, Apt. M.Si. dan Kepala Badan Litbangkes Kemenkes RI, dr. Siswanto, MHP., DTM menandatangani Kesepakatan Bersama antara Badan POM dan Badan Litbangkes Kementerian Kesehatan RI dalam Peningkatan Kualitas dan Keamanan Pelaksanaan Uji Klinik di Indonesia melalui persetujuan pelaksanaan uji klinik satu pintu di Indonesia.
Kesepakatan bersama tersebut dilatarbelakangi oleh pelaksanaan uji klinik yang dilakukan industri farmasi harus melalui proses evaluasi dokumen uji klinik yang melibatkan beberapa pihak yaitu Badan POM, Komisi Etik, dan Tim Penelaah Perjanjian Alih Material (Material Transfer Agreement/ MTA).
Pada kesempatan tersebut, Kepala Badan Litbangkes menyampaikan bahwa terdapat 3 kaidah yg harus dipenuhi dalam penelitian yakni kaidah ilmiah, etik, dan regulasi. Itulah mengapa sinergi ini diharapkan mampu mengembangkan penelitian obat dan alat kesehatan yang dilakukan peneliti indonesia, dan pemerintah dapat melakukan pengawalan bersama untuk mengarahkannya kepada penciptaan produk.
Sejalan dengan hal tersebut, Sekretaris Utama Badan POM dalam sambutannya menyampaikan bahwa sasaran capaian Badan POM selain untuk menjamin produk Obat dan Makanan aman untuk peningkatan kesehatan masyarakat juga untuk mengawal daya saing produk baik nasional maupun internasional. Beliau menyetujui pengawalan berlandaskan 3 kaidah tersebut sehingga produk yang dihasilkan dapat memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu.
Persetujuan pelaksanaan uji klinik yang efektif, efisien, akuntabel, transparan, terintegrasi, serta tepat waktu sesuai standar pelayanan sangat diperlukan, karena waktu evaluasi obat merupakan hal yang sangat penting bagi pelaku usaha di bidang riset klinik obat maupun industri farmasi, mengingat obat selain merupakan komoditi untuk pelayanan kesehatan juga merupakan komoditi bisnis yang pengembangannya memerlukan biaya besar dan waktu yang relatif lama, sehingga diperlukan kerja sama antara ketiga pihak tersebut dalam proses evaluasi agar pengawasan lebih komprehensif dan terintegrasi melalui persetujuan pelaksanaan uji klinik satu pintu.
Untuk memfasilitasi hal tersebut, Badan POM mengembangkan aplikasi elektronik berbasis web yang dapat dimanfaatkan oleh pihak-pihak yang terkait dalam pelaksanaan koordinasi ini, sebagaimana sejalan dengan rekomendasi WHO bahwa dalam pelaksanaan pengawasan uji klinik diperlukan koordinasi antara regulator dan komisi etik sesuai dengan Cara Uji Klinik yang Baik dan ketentuan lainnya yang terkait. HM-Vita.
Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat
