Jakarta – Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito menyerahkan nomor izin edar (NIE) untuk Produk Jadi Efepoetin Alfa (Efesa) sebagai produk biologi baru pengembangan dalam negeri, Senin (23/10/2023). Produk yang diprakarsai oleh PT Kalbio Global Medika ini merupakan produk biopharmaceutical yang bekerja membantu produksi sel darah merah untuk pengobatan anemia pada pasien ginjal kronik tanpa dialisis.
Penny K. Lukito mengatakan bahwa produk ini merupakan bukti nyata dari industri farmasi dalam negeri yang mampu mengembangkan sekaligus memproduksi produk biopharmaceutical golongan erythropoiesis stimulating agents (ESA). “Kami menghargai sekali Kalbe sebagai satu industri farmasi yang terdepan dan terus berupaya memproduksi produk obat berbasiskan riset dan pengembangan produk, bekerja sama dengan mitranya dari luar negeri dan sumber daya manusia yang baik di Kalbe Farma.” Ujarnya dalam Konferensi Pers “Penyerahan Izin Edar Produk Biologi Baru: Efesa”.
Kehadiran Efesa merupakan kontribusi penting bagi terapi penyakit ginjal kronis yang merupakan masalah kesehatan serius dari kelompok penyakit tidak menular (PTM) atau non-communicable disease (NCDs). Berdasarkan evaluasi komprehensif BPOM, produk Efesa menunjukkan efikasi dan profil keamanan yang sebanding dengan pembanding aktif produk sejenis dan dapat ditoleransi, dengan efek samping berintensitas ringan hingga sedang, umumnya sakit kepala dan rhinorrhea (pilek).
“Terima kasih kepada BPOM yang sudah mengawal dari tahun 2018 hingga sekarang untuk kita bisa mengeluarkan Efepoetin Alfa yang pertama di dunia” Ucap selaku Presiden Komisaris PT Kalbe Farma, Irawati Setiady.
“Jadi merupakan suatu kebanggan tersendiri bahwa kita sebagai anak-anak bangsa di Indonesia beserta BPOM yang mengawal, mulai dari uji klinik sehingga pengembangan proses produksi bahan bakunya sampai obat jadinya dan farmakovigilans akan juga dilakukan sebagai obat pertama di dunia untuk membantu mengatasi anemia bagi pasien-pasien yang mengalami gagal ginjal.” tambahnya kembali.
Sejak awal pengembangan Efesa pada tahun 2019, BPOM telah mengawal pengembangan Efesa melalui mekanisme pengawalan obat pengembangan baru. Persetujuan dan pelaksanaan uji klinik produk ini dilakukan di multisenter baik di Indonesia maupun beberapa negara lain (Australia, Taiwan, Thailand, Malaysia, Filipina, dan Korea) dengan total sekitar 390 subjek. Untuk pelaksanaan uji klinik di Indonesia, BPOM memberikan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) di 5 rumah sakit di Jakarta (Rumah Sakit Cikini, Rumah Sakit Islam Cempaka Putih, Rumah Sakit Pondok Kopi, Rumah Sakit Fatmawati, dan Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo). Selanjutnya dilakukan juga pendampingan secara komprehensif dalam proses registrasi Efesa untuk mendapatkan persetujuan izin edar (NIE).
BPOM sebagai regulator juga berperan aktif dalam penyiapan fasilitas produksi produk biologi PT Kalbio Global Medika. Pendampingan dilakukan sejak sebelum dan selama pembangunan fasilitas produksi bahan baku dan obat jadi sesuai dengan persyaratan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) hingga berhasil memperoleh sertifikat CPOB pada tahun 2017. Saat ini Efesa diproduksi lokal dari hulu ke hilir oleh PT Kalbio Global Medika dimulai dari pembuatan zat aktif (drug substance), proses formulasi hingga fill-and-finish, hingga produk jadi. Segala upaya ini dilakukan BPOM dalam rangka menjamin masyarakat Indonesia mendapatkan obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu.
“Untuk memastikan konsistensi mutu dan keamanan Efesa, BPOM melakukan pengawasan mulai dari distribusi rantai dingin (cold chain distribution) pada suhu 2-8°C hingga farmakovigilans Efesa melalui pelaporan periodic safety update report dan pelaporan efek samping dari klinisi/fasilitas kesehatan.” Jelas Kepala BPOM.
Dengan hadirnya inovasi ini yang menjadi peluang besar sebagai produk eskpor, BPOM berharap industri lain dapat membuat inovasi untuk meningkatkan daya saing produk Indonesia. Dengan meningkatnya kemandirian industri dalam negeri untuk memproduksi produk dan inovasi terbaru, akan menambah jumlah produk dalam negeri yang dapat digunakan untuk berbagai pengobatan lainnya. BPOM akan terus mendukung dan mendampingi setiap proses kemajuan dan kemandirian industri dalam negeri. (HM-Devi)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
