Jakarta - BPOM bekerja sama dengan Coalition for Epidemics Preparedness Innovations (CEPI) menyelenggarakan Tabletop Workshop on Nipah/Chikungunya di Aula Bhinneka Tunggal Ika pada Senin (10/3/2025). Kegiatan ini menjadi wadah berbagi informasi (sharing knowledge) yang dilaksanakan untuk mengidentifikasi serta mendiskusikan tantangan regulasi terkait vaksin Nipah dan Chikungunya.
Tabletop workshop diselenggarakan dalam bentuk simulasi yang bertujuan berbagi hasil rangkuman lokakarya regional untuk membahas solusi dalam mendukung kesiapsiagaan pandemi. Fokus utama kegiatan adalah penggunaan inovasi regulasi untuk mempercepat pengembangan vaksin dan otorisasi regulasi dalam keadaan darurat kesehatan masyarakat di masa depan.
Kegiatan ini turut melibatkan regulator, peneliti, pengembang, dan penyedia dana untuk ikut berkontribusi mengembangkan strategi yang lebih efisien dengan pemanfaatan platform teknologi dalam menanggapi keadaan darurat kesehatan masyarakat, mengintegrasikan pengetahuan sebelumnya dalam pengajuan regulasi, memfasilitasi berbagai informasi, serta mendokumentasikan strategi yang dihasilkan untuk dipublikasikan setelah lokakarya sebagai referensi dalam pengembangan panduan. Selain itu, berbagai pihak yang terlibat juga perlu membentuk kelompok kerja regional untuk melanjutkan kolaborasi dalam pemanfaatan platform teknologi guna mempercepat pengembangan vaksin serta mengembangkan kolaborasi, regulasi, konvergensi, reliance, dan kerja sama berbagi beban evaluasi.
Hadir dari tim CEPI pada kesempatan tersebut, yaitu Director and Global Head of Regulatory Affairs and Quality CEPI Adam Hacker dan Global Regulatory Affairs Asia-Pacific Lead CEPI Meenu Batolar. Kepala BPOM Taruna Ikrar ikut hadir secara langsung untuk membuka pertemuan tersebut. Turut bergabung dalam pertemuan dari pihak BPOM, yaitu Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif (Deputi 1) Rita Mahyona; Kepala Biro Kerja Sama dan Humas Lynda K. Wardhani. Peserta kegiatan merupakan jajaran eselon II di lingkungan Kedeputian 1, serta Inspektur Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Inspektur Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), tenaga fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan (PFM) Ahli Muda, serta PFM Ahli Madya.
Adam Hacker membuka kegiatan dengan menjelaskan mengenai CEPI, yang merupakan suatu organisasi global yang berfokus pada pendanaan dan percepatan pengembangan vaksin untuk menghadapi penyakit epidemi. Menurut Andre, pertemuan hari ini merupakan bagian dari misi CEPI yang tengah mempersiapkan rencana/misi 100 hari (CEPI 100 Days Mission) untuk menghadapi epidemi dan pandemi di masa depan.
“Dalam misi ini, vaksin harus dapat tersedia untuk otorisasi awal dan dapat diproduksi secara efisien untuk memenuhi permintaan dalam rentang waktu 100 hari sejak patogen pandemi terdeteksi. Harapannya, program CEPI 100 Days Mission ini akan memperkuat peran BPOM dalam mendukung percepatan persetujuan vaksin, terutama saat terjadi keadaan darurat kesehatan masyarakat,” paparnya.
Kepala BPOM Taruna Ikrar, dalam sambutannya, meyakini bahwa program CEPI 100 Days Mission sejalan dengan visi BPOM, yaitu untuk meningkatkan kesiapan regulasi terkait pandemic preparedness dalam menghadapi wabah global. “Tabletop meeting ini merupakan upaya kita bersama secara kolaboratif untuk meningkatkan persiapan dan strategi untuk menanggulangi pandemi yang mungkin terjadi di masa depan, dengan menggunakan kasus Nipah dan Chikungunya sebagai studi kasus,” ujar Kepala BPOM mengawali sambutannya.
Virus Nipah (NiV) adalah patogen zoonosis dari genus Henipavirus dari famili Paramyxoviridae. Patogen ini secara alami terdapat pada kelelawar buah (Pteropodidae) di beberapa negara. Manifestasi klinik infeksi NiV berkisar dari kasus tanpa gejala hingga gangguan pernapasan akut dan ensefalitis yang dapat berakibat fatal. Untuk mengurangi risiko, Taruna Ikrar menambahkan bahwa Pemerintah Indonesia telah memperkuat pengawasan di titik-titik masuk [ke Indonesia], yang diperkuat dengan adanya surat edaran yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan untuk memperkuat kewaspadaan terhadap penyakit virus Nipah.
“Tidak seperti Nipah, Chikungunya telah ada di Indonesia sejak 1973. Data dari Kementerian Kesehatan pada 2019, 5.042 kasus terjadi di Indonesia, dengan wilayah tertinggi di Jawa Barat (1.044 kasus), Lampung (829 kasus), dan Gorontalo (534 kasus). Saat ini, belum ada pengobatan antivirus atau vaksin khusus untuk Chikungunya di Indonesia. Penanganan utamanya bergantung pada perawatan suportif, seperti parasetamol untuk demam dan tramadol untuk meredakan nyeri,” tambah Taruna.
Berkaca dari kejadian pandemi COVID-19, BPOM menetapkan mekanisme emergency use authorization (EUA) untuk mempercepat akses terhadap produk medis untuk penanganan COVID-19. Oleh karena itu, Indonesia menjadi salah satu negara tercepat dalam mengamankan vaksin COVID-19 dan meluncurkan program vaksinasi nasional dengan menerapkan mekanisme EUA tersebut.
Untuk meningkatkan regulatori yang lebih efisien, BPOM telah mengadopsi “reliance mechanism”. Reliance mechanism merupakan pendekatan yang didukung oleh WHO untuk dapat menggunakan hasil penilaian oleh badan regulasi yang terpercaya dari otoritas lain, namun otoritas tersebut tetap dapat menentukan keputusan yang final secara mandiri.
“Dengan menggunakan praktik reliance, BPOM dapat memastikan bahwa produk obat yang aman dapat menjangkau masyarakat Indonesia secara efektif dan efisien. BPOM berkomitmen untuk terus mengembangkan “robust regulatory environment” yang menjadi standar tertinggi dalam melindungi kesehatan masyarakat, sembari tetap melakukan pengembangan inovasi dalam pelayanan medis. Saat ini, BPOM sedang dalam proses evaluasi untuk menjadi WHO Listed Authority (WLA),” tandas Taruna Ikrar.
BPOM berharap melalui pertemuan ini dapat berkontribusi dalam membangun kerangka kerja regulatori (regulatory framework) yang dapat melindungi kesehatan masyarakat dan mempromosikan inovasi-inovasi di bidang regulatori. “Saya yakin diskusi hari ini akan memberikan perspektif yang berharga dan semakin membekali kita dalam upaya mencapai keunggulan regulatori,” tukas Taruna Ikrar. (HM-Rizky)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
