Nanjing, Tiongkok – Kamis (29/5/2025), Kepala BPOM Taruna Ikrar menjadi pembicara utama (keynote speaker) dalam The 6th International Cell & Gene Therapy China Summit (CGCS 2025) yang digelar pada 28–30 Mei 2025 di Nanjing, Tiongkok atas undangan Chujie Bio sebagai penyelenggara. Kehadiran Kepala BPOM secara virtual pada forum internasional ini menjadi momen penting dalam memperkuat kerja sama global di bidang terapi sel dan gen.
Pada sesi plenary tanggal 29 Mei 2025 yang mengangkat tema “Global Cooperation on Cell and Gene Therapies”, Kepala BPOM menyampaikan paparan mengenai Pertimbangan Regulasi dan Status Terkini Produk Terapi Sel dan Gen di Indonesia. Dalam paparannya selama 30 menit, Kepala BPOM menyoroti pentingnya regulasi yang kuat dan adaptif dalam memastikan keamanan, khasiat, dan mutu produk terapi sel dan gen di tengah pesatnya perkembangan teknologi medis. Dalam hal ini, BPOM telah mengembangkan sistem pengawasan obat dan makanan yang komprehensif melalui evaluasi pre-market, pengawasan post-market, penegakan hukum, serta pelibatan masyarakat.
BPOM juga terus memperbarui regulasi terkait advanced therapy medicinal products (ATMPs), yang mencakup produk terapi gen, terapi sel somatik, dan produk rekayasa jaringan. Beberapa regulasi penting yang telah diterbitkan antara lain: Peraturan BPOM Nomor 18 Tahun 2022 tentang CPOB untuk Fasilitas Pengolahan Produk Sel dan Jaringan Manusia, Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2024 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), dan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2024 tentang Persetujuan Uji Klinik Produk Terapi Lanjut. Seluruh regulasi ini disusun dengan merujuk pada standar internasional dari World Health Organization (WHO), United States Food and Drug Administration (US FDA), European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), dan International Council for Harmonisation (ICH).
Selain regulasi, BPOM juga memanfaatkan inovasi digital untuk mempercepat proses perizinan dan pengawasan. Sistem OSS (Online Single Submission), e-labelling, serta pelacakan produk dengan 2D barcode adalah bagian dari upaya BPOM meningkatkan efisiensi dan transparansi.
Partisipasi Kepala BPOM pada CGCS 2025 juga mempererat kolaborasi internasional. Sejumlah tokoh regulator dunia turut hadir sebagai pembicara, seperti Peter Marks (US FDA), Chenyan Gao (National Medical Products Administration/NMPA China), Yoshiaki Maruyama (Pharmaceutical and Medical Devices Agency/PMDA Jepang), serta perwakilan dari Saudi FDA dan Asian Cellular Therapy Organization.
BPOM menekankan pentingnya kemitraan antara pemerintah, industri, dan akademisi (kolaborasi ABG) dalam mengakselerasi hilirisasi riset serta menjamin ketersediaan produk ATMP yang aman dan efektif. Indonesia telah mengembangkan mekanisme reliance sejak 2017 dengan mengakui hasil evaluasi dari otoritas rujukan seperti US FDA, EMA, PMDA, dan lainnya sebagai upaya percepatan akses obat bagi masyarakat.
Menutup paparannya, Kepala BPOM menegaskan komitmen lembaganya untuk terus memperkuat sistem regulasi berbasis sains dan kolaborasi demi menjamin keselamatan publik dan mendorong inovasi di bidang terapi sel dan gen. “Kami percaya bahwa kerja sama internasional dan harmonisasi regulasi adalah kunci untuk memperluas akses terhadap terapi inovatif yang dapat mengubah paradigma pengobatan di masa depan,” ujar Kepala BPOM.
Partisipasi Indonesia dalam CGCS 2025 menjadi tonggak penting dalam peta jalan regulasi terapi sel dan gen. Selain juga menunjukkan peran aktif BPOM sebagai otoritas pengawas obat Indonesia di tingkat global dalam mendukung akses yang adil terhadap terapi kesehatan berbasis bioteknologi. (HM-Khairul)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
