Makassar - BPOM mengunjungi Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Wahidin Sudirohusodo dalam rangka persiapan sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Unit Pengelola Darah di RS Dr. Wahidin Sudirohusodo, Selasa (23/7/2024). Kunjungan tersebut dilaksanakan sebagai bagian dari tinjuan terhadap kemajuan kesiapan prasertifikasi hingga sertifikasi CPOB.
Turut hadir dalam kegiatan tersebut adalah Pelaksana Tugas (Plt.) Kepala BPOM RI, L Rizka Andalusia, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM (Deputi 1) Rita Endang, serta Direktur Produksi dan Distribusi Kefarmasian Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Dita Novianti Sugandi Argadiredja. Kunjungan diterima langsung oleh Direktur Utama RS Dr. Wahidin Sudirohusodo Syafri Kamsul Arif; Direktur Pelayanan Medik, Keperawatan, dan Penunjang RS Dr. Wahidin Sudirohusodo Asvin Nurulita; beserta jajaran direksi dan seluruh civitas RS Dr. Wahidin Sudirohusodo Makassar.
“Kami berkeinginan untuk [UPD] RS Dr. Wahidin Sudirohusodo mendapatkan approval dari BPOM sebagai institusi yang memberikan pelayanan, mengingat kita sebagai pusat rujukan di timur Indonesia dan tentunya dalam rangka mengurangi ketergantungan produk darah kepada Palang Merah [Indonesia], yang saat ini masih cukup besar,” papar Syafri.
Plt. Kepala BPOM selanjutnya menyampaikan bahwa Indonesia mempunyai peluang yang sangat besar dalam pengelolaan darah di unit transfusi darah (UTD). Saat ini, banyak plasma darah yang terbuang dari sisa olahan produk darah, padahal pembuangan plasma darah yang tersisa juga membutuhkan biaya yang tak kalah besar.
Rizka menyatakan ini merupakan peluang dan sudah selayaknya Indonesia mengembangkan produksi fraksionasi plasma, produksi obat berbasis darah. Hal ini sebagaimana gagasan dari Menteri Kesehatan agar Indonesia harus memiliki industri fraksionasi plasma di Indonesia, untuk mengatasi ketergantungan produk darah dari negara lain dan membantu dalam pengelolaan plasma darah.
“Mengapa harus mendapatkan good manufacturing practice (GMP)? Karena kita memiliki tujuan jangka panjang, yaitu untuk mencapai kemandirian terkait produk darah di indonesia dan untuk menjamin keamanan, kualitas, dan mutu produk darah yang digunakan dalam pelayanan kesehatan,” pungkas Rizka.
Di akhir pertemuan, Plt. Kepala BPOM didampingi oleh Deputi 1 BPOM bersama Direktur Utama RS Wahidin Sudirohusodo meninjau secara langsung fasilitas sarana dan laboratorium yang terdapat di RS Wahidin Sudirohusodo. Kunjungan on-site ini menjadi salah satu dari upaya asistensi BPOM agar UPD dapat lebih siap pada saat dilakukan inspeksi sertifikasi CPOB.
Pengajuan sertifikasi CPOB dapat dilakukan melalui online single submission (OSS) yang terintegrasi dengan e-sertifikasi. Jika dokumen telah dinyatakan lengkap, maka akan dilakukan penetapan tanggal inspeksi. Persyaratan dokumen mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan serta Pedoman CPOB di UTD. (HM-Rizky)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
