Jakarta - Laporan efek samping obat bahan alam (OBA), obat kuasi (OK), dan suplemen kesehatan (SK) merupakan salah satu kegiatan pengawasan post-market yang sangat diperlukan dalam rangka menjamin keamanan produk OBA, OK, dan SK aman dikonsumsi masyarakat. Dalam rangka meningkatkan kompetensi dan pengalaman di bidang monitoring efek samping OBA, OK, dan SK, BPOM melalui Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan menyelenggarakan kegiatan Pengayaan Kompetensi Monitoring Efek Samping Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan bagi Person In Charge (PIC) Unit Pelaksana Teknis BPOM”.
Kegiatan terpadu ini berlangsung selama dua hari pada 22—23 April 2024 dan diikuti secara hybrid oleh peserta yang berasal dari PIC UPT BPOM di seluruh Indonesia. Kegiatan dibuka oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik (Deputi 2) BPOM, Mohamad Kashuri. Dalam pembukaan disampaikan bahwa monitoring kejadian tidak diinginkan (KTD) dari penggunaan OBA, OK, dan SK menjadi sangat penting karena data keamanan terkait ketiga produk tersebut masih sangat minim didapat.
“Data monitoring yang diperlukan antara lain berupa data toksisitas, hasil uji pra-klinik maupun uji klinik. Saat ini, produk-produk yang beredar di Indonesia, selain obat herbal terstandar dan fitofarmaka hanya berdasarkan data empiris, sehingga memiliki risiko yang belum diketahui terhadap keamanan produknya,” papar Deputi 2.
Saat ini, jenis dan jumlah OBA, OK, dan SK yang beredar, baik lokal maupun asing, semakin meningkat. Hal ini semakin meningkatkan kebutuhan dilakukannya pengawasan keamanan produk beredar melalui monitoring efek samping/KTD tersebut karena dapat mengidentifikasi risiko dan faktor risiko, sehingga dapat mencegah terjadinya dampak bahaya lebih lanjut dari penggunaan produk sebagai upaya perlindungan kesehatan masyarakat.
Salah satu permasalahan dalam monitoring efek samping/KTD OBA, OK, dan SK adalah laporan dan informasi mengenai efek samping/efek yang tidak diinginkan dari penggunaan produk OBA dan SK yang dilaporkan ke BPOM masih tergolong rendah jika dibandingkan dengan jumlah produk yang terdaftar di BPOM. Minimnya laporan efek samping yang diterima dari keyplayers terkait, seperti tenaga kesehatan, pelaku usaha, dan masyarakat, dapat disebabkan oleh kurangnya awareness dan sosialisasi dalam pelaporan efek samping OBA, OK, dan SK. Permasalahan inilah yang mendasari terlaksananya kegiatan kali ini.
Turut hadir dalam kesempatan tersebut beberapa narasumber yang merupakan tim ahli farmakovigilans, yaitu dr. Jarir At-Thobari dari Universitas Gadjah Mada, serta Prof. Dr. dr. Purwantyastuti dan dr. Instiaty dari Universitas Indonesia. Selain itu, dalam kegiatan ini hadir guest speaker yang mengisi sharing session, yaitu Head of Health Product Vigilance Center, Food and Drug Administration (FDA) Thailand, Pattreya Phokagul.
Para narasumber menyampaikan pentingnya pelaporan efek samping OBA, OK, dan SK dalam rangka pengumpulan data keamanan demi melindungi masyarakat Indonesia. Selain itu, penilaian/analisis kausalitas menjadi salah satu landasan farmakovigilans untuk melihat hubungan sebab akibat antara penggunaan produk dengan terjadinya kejadian yang tidak diinginkan.
Pada hari kedua kegiatan, dilakukan workshop untuk mempraktikan teori yang telah disampaikan di hari sebelumnya agar lebih memahami teknis pelaporan efek samping. Diharapkan ke depannya, PIC UPT BPOM di seluruh Indonesia dapat menindaklanjuti laporan efek samping yang disampaikan oleh pelaku usaha, tenaga kesehatan, dan konsumen di wilayah kerjanya, serta dapat melakukan diseminasi ke tenaga kesehatan, pelaku usaha, dan masyarakat. Dengan begitu, awareness para keyplayer tersebut dapat semakin meningkat demi mengoptimalkan pengawasan keamanan produk untuk memberikan perlindungan bagi masyarakat dari efek samping/KTD pada penggunaan OBA, OK, dan SK. (WasOTSK/HM-Herma)
(Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan/
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat)
