Jakarta – BPOM menyelenggarakan Konsultasi Publik (Konblik) Rancangan Revisi Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2021 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik dan Rancangan Peraturan BPOM tentang Kajian Risiko Penggunaan Bahan Baku Dalam Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Sediaan Tertentu. Konblik diadakan di Auditorium Merah Putih pada Jumat (15/11/2024). Kegiatan ini bertujuan menjaring masukan dari masyarakat dan pelaku usaha di bidang obat bahan alam, suplemen kesehatan, obat kuasi, dan kosmetik.
Konblik ini dibuka oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik (Deputi 2 BPOM) Mohamad Kashuri, didampingi oleh Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Dian Putri Anggraweni. Konblik juga diikuti oleh perwakilan kementerian/lembaga; asosiasi pelaku usaha di bidang obat bahan alam, suplemen kesehatan dan kosmetik; asosiasi profesi; dan perwakilan pelaku usaha di bidang obat bahan alam, obat kuasi, suplemen kesehatan dan kosmetik, baik secara luring maupun daring via Zoom.
Deputi 2 BPOM menyampaikan mengenai beberapa perubahan penting yang direncanakan dalam peraturan yang dibahas pada hari ini. Perubahan tersebut meliputi perubahan nomenklatur, yang semula penyebutannya "obat tradisional" (OT) menjadi "obat bahan alam" (OBA). “Hal ini menyesuaikan dengan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang kesehatan,” tutur Mohamad Kashuri.
Selain itu, seiring dengan perkembangan teknologi dan inovasi, bentuk sediaan OBA memerlukan adanya penyesuaian regulasi, yaitu pada Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2021 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Untuk itu, terdapat beberapa perubahan lain yang meliputi penambahan bentuk sediaan baru (seperti kapsul lunak selaput, dodol, dan pastiles). Penyesuaian lainnya adalah (1) permohonan sertifikasi Cara Pembuatan Obat Bahan Alam yang Baik (CPOBAB) hanya untuk Industri Obat Bahan Alam (IOBA), Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA), dan Usaha Kecil Obat Bahan Alam (UKOBA); (2) Layanan Prioritas untuk Program Manajemen Risiko (PESONA), yang ditujukan bagi IOBA yang mampu menerapkan manajemen risiko; dan (3) sertifikasi bertahap untuk mendukung program usaha mikro kecil OBA Naik Kelas (NUANSA-Naik Kelas UMKM OT di Indonesia), yang diharapkan akan mendorong peningkatan sertifikasi CPOBAB.
CPOBAB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat bahan alam yang bertujuan menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Hal ini sebagaimana diatur dalam Peraturan Pemerintah Nomor 28 tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 tahun 2023 tentang Kesehatan. Dalam hal ini, OBA hanya dapat diedarkan setelah memperoleh perizinan berusaha berupa izin edar, yang salah satu tahapannya berupa Sertifikasi CPOBAB.
Selain pengawasan terhadap fasilitas produksi, BPOM melakukan pengawalan terhadap mutu produk OBA, obat kuasi, suplemen kesehatan dan kosmetik yang beredar. Munculnya kasus kontaminasi/cemaran etilen glikol/dietilen glikol (EG-DEG) beberapa waktu lalu memberikan pengalaman berharga bagi pemerintah.
BPOM diamanatkan untuk melindungi masyarakat dari produk yang berisiko terhadap kesehatan dan mencegah keberulangan kejadian, antara lain melalui pengaturan standar dan/atau persyaratan mutu bahan baku dalam Pasal 142 ayat (5) Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 dan Pasal 406 Peraturan Pemerintah Nomor 28 tahun 2024. Dalam kedua peraturan tersebut tercantum bahwa bahan baku yang digunakan dalam sediaan farmasi berupa OBA, suplemen kesehatan, obat kuasi, dan kosmetik sediaan tertentu berdasarkan kajian risiko harus memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu sebagai bahan baku farmasi.
Penyusunan kedua rancangan Peraturan BPOM tentang OBA ini dilakukan melalui serangkaian proses atau tahapan, meliputi identifikasi, penyusunan peraturan berdasarkan perkembangan kondisi terkini, pembahasan rancangan melibatkan lintas unit di BPOM dan stakeholder, konblik sebagai salah satu tahapan penting dan bentuk keterbukaan informasi, serta yang terakhir finalisasi rancangan. Untuk selanjutnya, akan dilakukan harmonisasi dan pengundangan oleh Kementerian Hukum untuk kedua peraturan tersebut.
Melalui konblik yang dilakukan hari ini, diharapkan BPOM dapat memperoleh dukungan penuh dari seluruh stakeholder yang terkait terhadap penerapan standar kualitas yang semakin tinggi untuk produk-produk berbahan alam di Indonesia. BPOM juga mengharapkan partisipasi aktif peserta untuk menjaring masukan/pendapat/tanggapan dalam rangka penyempurnaan substansi dalam rancangan peraturan BPOM sehingga dapat digunakan dan diimplementasikan dengan baik untuk dapat memperkuat daya saing produk kesehatan tradisional di pasar domestik maupun global.
BPOM masih akan menerima masukan dari publik terhadap Rancangan Revisi Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2021 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik dan Rancangan Peraturan BPOM tentang Kajian Risiko Penggunaan Bahan Baku Dalam Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Sediaan Tertentu. Masukan dapat disampaikan hingga 21 November 2024 melalui tautan bit.ly/Masukan-CPOBAB24 . (HM-Rizky)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
