Jakarta – “Berdasarkan penelusuran data registrasi dan sampling post-market, 168 produk sirup obat dari 60 Industri Farmasi (IF) yang dinyatakan tidak mengandung 4 pelarut (Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol), sehingga tidak mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dan aman untuk diedarkan”. Demikian yang disampaikan Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito dalam konferensi pers Informasi Kesembilan Perkembangan Hasil Pengawasan dan Penindakan Terkait SIrup Obat yang Mengandung Cemaran Etilen Glikol/Dietilen Glikol pada Kamis (17/11/2022).
Lebih lanjut, BPOM juga melakukan verifikasi hasil pengujian bahan baku obat yang dilakukan secara mandiri oleh industri farmasi, termasuk cemaran EG/DEG. Hal ini dilakukan dalam rangka memastikan terjaminnya keamanan dan mutu sirup obat berdasarkan pemenuhan kriteria antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku setiap kedatangan dan setiap wadah, dan metode pengujian sesuai standar/farmakope terkini.
“Berdasarkan hasil verifikasi ini, terdapat 126 produk dari 15 industri farmasi dinyatakan telah memenuhi ketentuan sesuai kriteria di atas, sehingga telah memenuhi ketentuan dan persyaratan mutu dan keamanan untuk dapat diedarkan. BPOM akan terus melakukan verifikasi hasil pengujian bahan baku obat untuk produk sirup obat dari industri farmasi lainnya, serta akan mengumumkan hasil verifikasi secara bertahap,” terang Kepala BPOM.
Pada kesempatan yang sama, dilakukan penandatanganan komitmen oleh Industri Farmasi dan Gabungan Pengusaha (GP) Farmasi Indonesia yang isinya adalah komitmen untuk memastikan penerapan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berjalan dengan ketat. Untuk industri farmasi, penandatanganan diwakili oleh dua industri farmasi (PT Dexa Medica dan PT Sanbe Farma) dari lima belas industri farmasi yang produknya sudah melalui verifikasi. Sedangkan untuk GP Farmasi, diwakili oleh Ketua Umum GP Farmasi Indonesia, F. Tirtokoesnadi; Sekretaris Jenderal GP Farmasi Indonesia, Andreas Bayu Aji; dan Ketua Bidang Industri GP Farmasi Indonesia, Roy Lembong.
Sebagai bentuk pembinaan, BPOM juga akan melakukan prioritas pembinaan untuk kelompok Industri Farmasi dengan tingkat maturitas minimal. “Untuk dapat menggambarkan maturitas industri farmasi yang lebih komprehensif, penilaian maturitas industri farmasi tidak hanya dari penerapan CPOB, namun akan diperluas terkait maturitas terhadap penerapan Good Registration Management (Manajemen Registrasi yang Baik), penerapan farmakovigilans, Good Clinical Practice (Cara Uji Klinik yang Baik), dan rekam jejak dari surveilans mutu produk,” lanjut Kepala BPOM.
Kepala BPOM juga menegaskan kembali bahwa kelalaian dan/atau ketidakpatuhan atas kewajiban industri dalam memenuhi atau melaksanakan ketentuan kewajiban dalam CPOB, izin edar, dan CDOB akan ditindak secara tegas. Bagi pihak yang lalai atau tidak patuh tersebut dapat diberikan sanksi yang berujung pada sanksi administratif dan bahkan sanksi pidana.
“BPOM berkomitmen untuk terus meningkatkan intensitas kinerja pengawasan baik pre-market maupun post-market, terus membina industri farmasi untuk meningkatkan kapasitas kepatuhan/maturitas dalam sistem mutunya, dan membangun kolaborasi dengan berbagai pihak terkait, untuk memperkuat pengawasan dan penindakan hukum pada pelanggaran melalui pencegahan dan pemberian efek jera,” tutup Kepala BPOM. (HM-Maulvi)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
