Bekasi – Kepala BPOM RI Taruna Ikrar secara resmi menyerahkan Sertifikat Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) kepada PT Daewoong Biologics Indonesia, Kamis (12/9/2024). Pemberian sertifikat CPOB untuk fasilitas pengembangan terapi berbasis sel punca ini dilakukan bersamaan dengan grand opening PT Daewoong Biologics Indonesia yang berlokasi di Cikarang Timur.
Tak hanya dihadiri oleh Kepala BPOM beserta jajaran, kegiatan hari ini turut dihadiri oleh Wakil Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono, Anggota Dewan Pertimbangan Presiden Gandi Sulistiyanto Soeherman, Ketua Komite Nasional Sel Punca Amin Soebandrio W. Kusumo, dan Pengarah (Steering Committee) Laboratorium Bioanalisis Universitas Indonesia-Daewoong Foundation Roy Sparringa. Hadir sebagai tuan rumah dan ikut meresmikan, yaitu CEO Daewoong Pharmaceutical Park Seong Soo, Director General of Pharmaceutical Safety Bureau Kim Sang Bong, Vice Chairman of Korean Pharmaceutical and Bio-Pharma Manufacturers Association Lee Jae Kook, dan Charges D’affaires at the Embassy of Korea Park Soo Deok.
PT Daewoong Biologics Indonesia saat ini menjadi satu-satunya perusahaan asing di Indonesia yang telah memiliki fasilitas pengembangan sel punca bersertifikat CPOB. Dengan begitu, Indonesia resmi memiliki 4 fasilitas pengembangan sel punca yang telah bersertifikat CPOB, yaitu PT Bifarma Adiluhung, Prodia StemCell Indonesia, RSU Dr. Cipto Mangunkusumo, dan yang terbaru PT Daewoong Biologics Indonesia (DBI).
“Resminya fasilitas produksi sel punca ke-4 di Indonesia ini merupakan momentum capaian Daewoong Biologics Indonesia sebagai industri farmasi terkemuka dalam pengembangan dan pemenuhan kebutuhan advanced therapy medicinal products (ATMPs) di Indonesia,” ungkap Taruna Ikrar dalam sambutannya.
Ia menambahkan bahwa pemberian Sertifikat CPOB untuk fasilitas pengembangan sel punca hari ini turut menandai perjalanan signifikan DBI dalam mengembangkan inovasi dan teknologi tinggi untuk menghadirkan alternatif terapi menjanjikan di masa depan. “Proses panjang yang dilalui mencerminkan dedikasi dan komitmen yang kuat dari BPOM dan DBI untuk meningkatkan akses pengobatan inovatif bagi masyarakat dan Indonesia. BPOM akan benar-benar memastikan pemenuhan regulasi dan standar pada setiap tahapnya guna memberikan jaminan keamanan dan keselamatan masyarakat,” urai Taruna Ikrar lebih lanjut saat sesi doorstop bersama media.
Pendampingan yang diberikan kepada DBI menjadi salah satu bukti nyata dukungan BPOM dalam pengembangan fasilitas pengolahan sel punca di Indonesia. Sejak 2021, BPOM telah aktif melakukan pendampingan kepada DBI untuk memenuhi standar CPOB yang berlaku.
Pendampingan ini mencakup berbagai tahap penting, mulai dari diskusi mengenai denah fasilitas, desk pra-sertifikasi CPOB, hingga persiapan teknis lainnya. Puncaknya pada Juli 2024, BPOM melakukan inspeksi sertifikasi yang mengonfirmasi bahwa fasilitas produksi telah memenuhi semua persyaratan CPOB. Hingga akhirnya, DBI resmi menerima Sertifikat CPOB pada 22 Agustus 2024 dengan ruang lingkup pengolahan Adipose Mesenchymal Stem Cell (AD-MSC) alogenik dan Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell (UC-MSC) alogenik.
Chief Executive Officer (CEO) Daewoong Pharmaceutical Park Seong Soo menjelaskan bahwa pembukaan pabrik sel punca merupakan tonggak penting sejak berdirinya Daewoong Infion. Ia seraya menambahkan bahwa Daewoong turut berkomitmen untuk meningkatkan kesehatan masyarakat Indonesia.
Lebih lanjut, Park Seong Soo menegaskan arti penyerahan sertifikat CPOB dari BPOM bagi perusahaannya. "Dengan sertifikasi good manufacturing practices (GMP) ini, Daewoong telah mengambil langkah pertama dengan bekerja sama dalam proyek penelitian dan pengembangan berskala besar bersama industri farmasi dan biofarmasi Indonesia," ujarnya.
Di sisi lain, Charges D’affaires at the Embassy of Korea Park Soo Deok menyatakan apresiasinya terhadap pemerintah Indonesia, termasuk BPOM. “Saya ingin menyampaikan rasa terima kasih yang mendalam kepada Pemerintah Indonesia dan otoritas terkait atas minat dan kerja sama dalam memperoleh izin fasilitas sel punca dan persetujuan GMP hari ini,” tuturnya.
“Saya berjanji bahwa Kedutaan Besar Korea akan memberikan dukungan penuh agar pembukaan fasilitas produksi sel punca ini dapat menjadi salah satu [capaian] terbaik untuk kerja sama yang bermanfaat dan saling menguntungkan antara Korea dan Indonesia,” janji Park Soo Deok.
Saat ini, Pemerintah Indonesia terus mendorong pembangunan laboratorium serta fasilitas produksi sel dan jaringan manusia di dalam negeri. Dalam hal ini, komitmen dukungan BPOM dilakukan melalui percepatan persetujuan izin edar serta pendampingan penyiapan dan sertifikasi CPOB fasilitas pengolahan sel punca. Permohonan pendampingan CPOB kepada BPOM mengalami kenaikan setiap tahunnya. Hingga Agustus 2024, terdapat 25 sarana pengolahan sel punca, di antaranya laboratorium rumah sakit, fasilitas riset, dan pendidikan, serta institusi swasta yang tengah berproses mempersiapkan pemenuhan CPOB.
Inovasi dalam terapi berbasis sel punca membuka peluang untuk kemajuan yang lebih signifikan dalam pengobatan dan pemulihan. Khususnya dalam mengatasi penyakit degeneratif dan kondisi medis lain yang sulit ditangani dengan metode konvensional. BPOM berkomitmen terus mendukung pengembangan terapi sel dan jaringan ini melalui kebijakan yang adaptif dan inovatif, memastikan standar keamanan, khasiat, dan mutu yang tinggi, serta mendorong kemajuan teknologi kesehatan nasional.
“Kami mengharapkan perjuangan DBI menjadi inspirasi dan benchmarking bagi industri lain untuk berinovasi dan beradaptasi dengan kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi farmasi,” harap Taruna Ikrar. Ia juga menegaskan bahwa BPOM selalu siap memberikan dukungan bagi industri farmasi dalam penyiapan fasilitas serta peningkatan kapasitas dan maturitasnya mematuhi regulasi dan standar global. (HM-Devi)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
