Jakarta - BPOM kembali menambah daftar 65 (enam puluh lima) sirup obat di Indonesia yang tidak menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol pada Konferensi Pers Informasi Keenam Hasil Pengawasan BPOM, Kamis (27/10/2022). Jumlah produk tersebut menambah 133 (seratus tiga puluh tiga) produk yang sebelumnya telah dinyatakan aman setelah melalui proses sampling dan pengujian BPOM. Hingga kini, terdapat 198 (seratus sembilan puluh delapan) sirup obat yang dinyatakan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai.
Kepala BPOM, Penny K. Lukito menjelaskan bahwa saat ini masyarakat sudah boleh mengonsumsi produk sirup obat yang tidak mengandung 4 jenis bahan pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol. Pelarut ini masih dikaitkan dengan pemicu gagal ginjal akut pada anak seperti Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).
"Saya kira pemerintah dengan kehati-hatian, maka sekarang hanya membolehkan produk sirup yang tanpa pelarut (itu dulu), jadi bukan tidak lagi membolehkan produk sirup, tapi dengan keluarnya surat edaran dari Kementerian Kesehatan artinya sudah dibolehkan produk sirup yang tidak menggunakan 4 jenis pelarut tersebut." Ucap Penny K. Lukito.
Informasi daftar obat tersebut akan menjadi masukan bagi Kementerian Kesehatan untuk menerbitkan surat edaran dengan melampirkan daftar sirup obat yang tidak menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol berdasarkan registrasi BPOM dan sudah dinyatakan aman untuk digunakan kembali sepanjang sesuai dengan aturan pakai.
“Walaupun mengandung pelarut, tentunya belum dipastikan produk tersebut mengandung cemaran EG dan DEG. Kalo pun mengandung cemaran EG dan DEG ada batasan tolerable limit yaitu persyaratan dimana jika masih dibawah batasan yang ditentukan maka kategorinya masih aman.” Tegasnya.
Kepala BPOM mengimbau industri farmasi untuk benar-benar melakukan quality control guna memastikan tidak ada cemaran yang membahayakan dalam produk mereka, industri farmasi yang telah memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) berarti memiliki tanggung jawab untuk memastikan produk mereka aman.
Kepala BPOM juga menyatakan bahwa BPOM akan mendalami dugaan pelanggaran saat registrasi produk yang dilakukan industri farmasi terkait bahan baku obat yang digunakan. Apabila melakukan penggantian bahan baku dalam produksi yang tidak dilaporkan maka telah melanggar peraturan dan dapat dilakukan upaya penegakan hukum terhadap industri farmasi tersebut.
BPOM juga mendorong pemantauan atas impor bahan baku obat termasuk zat pelarut, bisa menjadi bagian dari tugas dan fungsi BPOM. Hal ini untuk memastikan BPOM dan kementerian/lembaga lainnya bisa melakukan pemantauan secara aktif dan seleksi secara ketat agar kejadian kasus gagal ginjal ini tidak terjadi di kemudian hari.
BPOM juga akan berkoordinasi untuk dilakukan review terhadap standar dan/atau persyaratan mutu dan keamanan (Farmakope Indonesia) yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan. Review tersebut bertujuan agar ada acuan standar pengujian EG dan DEG pada produk jadi. Revisi ini perlu dilakukan karena saat ini belum ada standar internasional yang mengatur batas cemaran dalam produk jadi.
Di hari yang sama, Wakil Ketua Internal Komnas HAM RI, Munafrizal Manan melakukan kunjungan ke BPOM dalam upaya menyelidiki penyebab kasus gagal ginjal akut dari sisi pemenuhan HAM. Sebab, kasus gagal ginjal ini berkaitan dengan hak hidup dan kesehatan. Menurutnya, BPOM dan pemerintah harus berupaya maksimal agar tidak bertambah korban serta segera menemukan penyebab kasus tersebut.
"Jadi saya kira tidak boleh ada semacam keraguan dari BPOM untuk melakukan pengawasan yang ketat. Kami dukung apa yang dilakukan BPOM sepanjang itu untuk keselamatan publik, kesehatan publik," ujar Munafrizal.
Sebagai penutup konpers, Kepala BPOM menekankan bahwa jaminan keamanan, khasiat, dan mutu obat bukan hanya menjadi tanggung jawab BPOM sendiri, namun juga industri farmasi. Saat ini, Penyidik pegawai Negeri Sipil (BPOM) telah menemukan produsen yang produk obatnya mengandung pencemar sangat tinggi sehingga segera melakukan upaya penindakan terhadap industri farmasi produsen produk yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dengan berkoordinasi bersama Bareskrim Polri. (HM-Devi)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
