Jakarta – BPOM menggelar sosialisasi Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2024 tentang Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik, Selasa (1/10/2024). Acara ini menyasar komoditas obat bahan alam, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan kosmetik. Peserta yang hadir lebih dari 1.000 orang, yang berasal dari asosiasi, pelaku usaha, perwakilan perguruan tinggi, dan lembaga penelitian. Kegiatan berlangsung secara hybrid dan disiarkan langsung di akun YouTube @standar-otskk.
Sosialisasi dibuka oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Mohamad Kashuri. Dalam sambutannya, Ia menjelaskan bahwa peraturan ini merupakan revisi dari Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2015. Revisi dilakukan untuk menjawab tantangan perkembangan regulasi global serta kemajuan ilmu dan teknologi di bidang farmasi dan kesehatan.
Kegiatan ini bertujuan memberikan pemahaman mendalam kepada berbagai pemangku kepentingan, termasuk industri farmasi, peneliti, dan lembaga etika medis. Tujuan spesifik yang ingin dicapai dari sosialisasi ini, antara lain memperjelas prosedur pelaksanaan uji klinik, mendorong kepatuhan pelaku usaha terhadap regulasi baru, mengurangi risiko pelanggaran, serta mendukung inovasi produk.
Kegiatan ini penting bagi semua pihak yang terlibat dalam uji klinik, termasuk lembaga penelitian dan sponsor uji klinik. Pemahaman yang mendalam mengenai regulasi baru ini diharapkan memberikan panduan praktis dalam pelaksanaan uji klinik yang lebih aman dan efisien.
“Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2024 ini merupakan upaya BPOM untuk memberikan perlindungan serta jaminan khasiat, keamanan, dan mutu obat yang beredar di masyarakat, serta melindungi keselamatan dan kesejahteraan subjek uji klinik,” ungkap Mohamad Kashuri. Ia juga menambahkan bahwa peraturan ini mengakomodir kekhususan pelaksanaan uji klinik obat bahan alam yang berbeda dari uji klinik pengembangan obat baru, terutama terkait status empiris obat bahan alam.
Peraturan ini dikeluarkan sebagai langkah strategis untuk memperkuat pengawasan pelaksanaan uji klinik, khususnya untuk produk-produk yang berdampak langsung pada kesehatan masyarakat. Regulasi ini mencakup beragam produk, mulai dari obat-obatan hingga kosmetik dan pangan olahan. Dengan pesatnya perkembangan teknologi di bidang kesehatan, peraturan ini dirancang untuk menyesuaikan prosedur pengawasan agar lebih efektif dan relevan. Layanan mengenai persetujuan uji klinik dari BPOM dapat diakses melalui Sistem Aplikasi Uji Klinik dan Pra Klinik di laman https://siap-uk.pom.go.id/.
Narasumber dalam kegiatan ini, yaitu Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik BPOM Dian Putri Anggraweni serta Direktur Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Anisyah. Dengan format hybrid, sosialisasi ini memberikan akses yang lebih luas bagi peserta dari seluruh Indonesia, memungkinkan interaksi dan diskusi langsung dengan narasumber. Diharapkan sosialisasi ini dapat memperkuat pelaksanaan uji klinik di Indonesia, menjamin keamanan dan mutu produk kesehatan yang beredar di masyarakat. (HM-Hendriq)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
