Jakarta – BPOM terus mengembangkan sayap untuk memperoleh level pengakuan sebagai otoritas regulator obat dan makanan kelas dunia melalui status WHO Listed Authority (WLA). Sejak November 2023, BPOM telah memulai persiapan menuju perolehan status WLA tersebut.
Jumat (12/7/2024), BPOM menggelar kegiatan Sosialisasi BPOM Menuju WLA di The Westin Hotel, Jakarta. Sosialisasi yang diselenggarakan secara hybrid tersebut mengundang perwakilan seluruh pemangku kepentingan BPOM yang terkait dengan ruang lingkup produksi, distribusi, dan penggunaan vaksin. Peserta sosialisasi meliputi perwakilan kementerian/lembaga, asosiasi dan organisasi profesi, industri farmasi, pedagang besar farmasi, sarana pelayanan kefarmasian (rumah sakit, apotek, dan klinik), komite etik, peneliti center uji klinik, organisasi riset kontrak, sponsor uji klinik vaksin, Komisi Nasional Kejadian Ikutan Pasca-Imunisasi (Komnas KIPI), tim ahli, serta pejabat pimpinan tinggi madya, pimpinan tinggi pratama, dan kepala unit pelaksana teknis (UPT) di lingkungan BPOM.
Pelaksana Tugas (Plt.) Kepala BPOM RI L. Rizka Andalusia yang membuka sosialisasi secara online menyampaikan apresiasi untuk kehadiran para pemangku kepentingan pada kegiatan ini yang merupakan bentuk komitmen dalam mendukung kemajuan sistem pengawasan obat dan makanan di Indonesia. Dengan masuknya Indonesia ke dalam WLA akan meneguhkan bahwa sistem pengawasan obat dan makanan Indonesia memenuhi standar internasional untuk memberikan perlindungan yang lebih baik bagi masyarakat.
“Upaya ini tidak hanya bertujuan melindungi kesehatan masyarakat, tetapi juga untuk meningkatkan daya saing produk Indonesia di pasar global,” jelas Rizka Andalusia.
WLA sendiri merupakan suatu kerangka kerja (framework) yang transparan dan berbasis bukti untuk menilai dan menetapkan regulatory authorities termasuk ke dalam daftar negara yang memiliki kinerja advance untuk diakui secara global. Pengakuan ini akan berpengaruh dalam memberikan kepercayaan yang besar terhadap produk-produk, dalam hal ini vaksin, yang diawasi oleh BPOM.
Untuk mencapai WLA, ada beberapa tahapan pengajuan yang perlu dilakukan oleh BPOM. Dimulai dari penyampaian expression of interest (EoI) kepada WHO; penilaian EoI; persetujuan ruang lingkup, fungsi, dan peta jalan penilaian WLA; penilaian kinerja; hingga akhirnya mencapai tahap keputusan dan publikasi. Terdapat 9 fungsi yang menjadi area penilaian dalam WLA, meliputi regulatory system (RS)/sistem regulatori, registration and marketing authorization (MA)/registrasi dan izin edar, vigilance (VL)/farmakovigilans, market surveillance and control (MC)/surveilans dan pengawasan di peredaran, licensing establishment (LI)/pemberian izin, regulatory inspection (RI)/inspeksi regulatori, laboratory testing (LT)/pengujian di laboratorium, clinical trial oversight (CT)/pengawasan pelaksanaan uji klinik, dan lot release (vaccines) (LR)/pelulusan bets atau lot
Saat ini, BPOM sedang berproses pada tahap self-assessment yang akan diserahkan kepada WHO pada akhir Juli 2024. Selanjutnya, data self-assessment tersebut akan dinilai WHO pada akhir 2024 atau awal 2025. “Semoga melalui sosialisasi ini dapat memberikan pemahaman yang lebih baik akan pentingnya pengajuan BPOM dalam WLA dan mendapatkan dukungan yang maksimal dari seluruh stakeholder,” harap Rizka lebih lanjut.
Sementara itu menurut Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM (Deputi 1) Rita Endang, BPOM saat ini telah memperoleh tingkat maturitas (maturity level) ML3 dan ML4. Nilai ini diperoleh berdasarkan hasil WHO National Regulatory Authority (NRA) Benchmarking pada tahun 2018.
“Dari sini terus berkembang untuk ke level yang lebih tinggi lagi, yaitu untuk BPOM menuju WLA. Untuk itu, sosialisasi ini menjadi tahapan penting karena menuju WLA bukan hanya tugas BPOM, tapi tugas Indonesia. Kita harus punya nilai jual tinggi, melalui regulator BPOM yang harus dikenal di internasional sehingga kita bisa mengekspor produk dengan mudah melalui pengawalan regulatori yang terpercaya,” papar Deputi 1 mengenai pentingnya status WLA bagi BPOM.
Upaya BPOM menuai apresiasi dari Deputy of WHO Representative for Indonesia Dr. Momoe Takeuchi. Ia mendukung BPOM untuk mencapai WLA, yang menjadi poin kritikal dalam memperkuat sistem kesehatan, yaitu untuk mendukung tercapainya akses ketersediaan produk obat yang aman.
“Kami antusias dengan bergabung Indonesia [BPOM] dalam grup ini. Upaya ini tidak hanya melibatkan BPOM, tapi juga seluruh pihak yang terlibat dalam penyediaan produk kesehatan di dalam negeri. Kami akan terus dukung usaha BPOM untuk bergabung dalam framework regulatori ini, untuk mencapai standar global tertinggi keamanan produk obat bagi negeri dan dunia global,” tukas Momoe.
Pada kesempatan tersebut, Ketua Komite Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional Ondri Dwi Sampurno yang hadir secara langsung turut menyampaikan dukungannya terhadap proses yang sedang berjalan. Dukungan juga disampaikan oleh beberapa perwakilan dari sarana pelayanan kesehatan di daerah yang mengikuti kegiatan secara daring.
Kegiatan sosialisasi ini kemudian berlanjut dengan paparan singkat mengenai beberapa fungsi dalam kriteria penilaian WLA yang disampaikan oleh perwakilan dari direktorat penanggung jawab masing-masing fungsi, serta sesi tanya jawab dengan peserta sosialisasi yang hadir. Di akhir kegiatan, Rita Endang kembali mengingatkan komitmen seluruh stakeholder yang hadir untuk terus mengawal proses yang sedang berjalan.
“Selanjutnya, kami akan kembali mengundang Bapak/Ibu untuk memastikan terkait kesiapan kita bersama menuju WLA,” tutupnya. (HM-Herma)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
