Jakarta – “Industri fraksionasi plasma sebagai produk biopharmaceutical merupakan salah satu fokus pengembangan untuk mewujudkan cita-cita kemandirian produk derivat plasma di Indonesia,” jelas Pelaksana Tugas (Plt.) Kepala BPOM RI, L. Rizka Andalusia pada para peserta dalam Workshop on Development of Plasma Master File in Indonesia, Senin (04/03/2024). Kegiatan yang diselenggarakan bersama World Health Organization (WHO) ini merupakan pendampingan berkelanjutan dari BPOM kepada unit donor darah (UDD) guna mewujudkan kemandirian produk darah dalam negeri.
Saat ini, seluruh produk derivat plasma yang digunakan di Indonesia merupakan produk impor dengan harga yang tinggi. Di sisi lain, permintaan terhadap produk derivat plasma dalam negeri maupun tingkat global juga sangat tinggi. Menangani permasalahan tersebut, pemerintah secara bertahap mulai mengganti produk derivat plasma yang diimpor dengan harga mahal menjadi produk dalam negeri.
Terkait hal ini, Plt. Kepala BPOM tegaskan bahwa upaya untuk mencapai kemandirian produk derivat plasma tidak dapat dilakukan secara instan. BPOM sebagai otoritas regulatori yang mengawal sertifikasi cara pembuatan obat yang baik (CPOB) di unit donor darah (UDD), turut bertanggung jawab terhadap pengendalian bahan awal pembuatan produk kesehatan. Tanggung jawab ini termasuk plasma yang disumbangkan dari donor darah dan plasma untuk menghasilkan produk obat turunan plasma melalui fraksinasi.
“Hingga saat ini, belum ada UDD di Indonesia yang berpengalaman dalam menyusun Plasma Master File (PMF),” ujar L Rizka Andalusia menyampaikan kendala dalam upaya mencapai kemandirian produk derivat plasma dalam negeri.
“Oleh karenanya, workshop ini diselenggarakan tidak hanya untuk meningkatkan pemahaman UDD dalam menyusun PMF, tetapi juga meningkatkan kompetensi BPOM dalam menilai PMF, termasuk bagi Kementerian Kesehatan dalam memantau kebijakan fraksionasi plasma berdasarkan kontrak (contract plasma fractionation/CPF) di Indonesia,” tambahnya kembali. Sebagai informasi, CPF merupakan kebijakan yang dikeluarkan pemerintah sebagai langkah awal Program Fraksionasi Plasma.
Workshop ini didesain secara luring yang diikuti oleh 19 UDD di Indonesia dan dihadiri oleh perwakilan dari WHO Indonesia dan Kementerian Kesehatan. Selain itu, kegiatan ini melibatkan ahli dari Institute of Food and Drug Safety Evaluation-Republic of Korea, National Blood Center-Korean Red Cross, dan Fraksionator Plasma di Korea Selatan. Tenaga ahli dari institusi di Korea Selatan dipilih karena Indonesia telah menunjuk Fraksionator Korea Selatan untuk Program CPF. Terlebih, Korean Red Cross telah memiliki pengalaman panjang dalam mengirimkan plasma mereka ke fraksionator di negaranya.
Kegiatan workshop yang berlangsung selama tiga hari ini diisi oleh narasumber baik dari internal maupun eksternal BPOM. Pada hari pertama, internal BPOM membahas Overview Sistem Pengawasan Regulatori Bahan Awal Plasma Darah yang disampaikan oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Rita Endang bersama dengan Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor, Bayu Wibisono. Materi lainnya yang disampaikan oleh para narasumber eksternal, antara lain terkait dengan sistem manajemen donor di Indonesia, pengembangan PMF, hingga peran fraksionator dan industri fraksionator. Kegiatan hari ketiga ditutup dengan sesi diskusi peserta mengenai analisis data dan pengembangan sistem. (HM-Devi)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
