Jakarta – Badan POM berikan EUA untuk Vaksin Comirnaty (Vaksin COVID-19 Pfizer). Pemberian EUA ini merupakan bagian dari perluasan cakupan vaksinasi sebagai dukungan pada pemerintah dalam mempercepat ketersediaan dan memastikan akses vaksin bagi masyarakat. Tentunya dengan tetap memastikan keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin tersebut.
“Menambah dari jenis vaksin COVID-19 yang ada saat ini, Badan POM pada hari Rabu, 14 Juli 2021, telah menerbitkan EUA untuk satu jenis vaksin COVID-19 yang dikembangkan dengan platform mRNA, yaitu Vaksin Comirnaty yang diproduksi oleh Pfizer and BioNTech,” ujar Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito saat menggelar Konferensi Pers secara daring, Kamis (15/07).
“Vaksin ini digunakan untuk indikasi pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 12 tahun ke atas. Diberikan secara injeksi intramuscular, dosis 0,3 mL dengan 2 kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 (tiga) minggu,” lanjut Kepala Badan POM.
Dalam memberikan persetujuan ini, Badan POM telah melakukan kajian bersama Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) terkait dengan keamanan dan efikasi dari Vaksin COVID-19 Pfizer. Karena itu, Badan POM secara khusus menyampaikan apresiasi atas kerja keras dan kerja sama dari berbagai pihak, termasuk Kementerian dan Lembaga terkait yang telah mendatangkan vaksin COVID-19 dengan berbagai upaya dan bekerja sama dengan baik hingga dapat diterbitkan EUA vaksin ini.
Hasil kajian secara umum menunjukkan bahwa vaksin ini dapat ditoleransi dengan baik pada semua kelompok usia. Dari data uji klinik fase 3, efikasi vaksin Pfizer pada usia 16 tahun ke atas menunjukan keberhasilan sebanyak 95,5% dan pada remaja usia 12-15 tahun sebesar 100%. Data imunogenisitas juga menunjukkan pemberian 2 dosis vaksin Comirnaty dalam selang 3 minggu menghasilkan respons imun yang baik. Kejadian reaksi yang paling sering timbul dari penggunaan vaksin ini, antara lain nyeri pada tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, menggigil, nyeri sendi, dan demam.
Poin kritikal dari Vaksin COVID-19 Pfizer sebagai vaksin yang dikembangkan dari platform mRNA adalah pada proses distribusinya. Vaksin ini memerlukan sarana penyimpanan dengan ultra low temperature pada suhu -900 sampai -600 celcius. Untuk itu, pengawalan khusus perlu dilakukan di sepanjang rantai distribusinya. “PT. Pfizer sebagai produsen telah menyiapkan sarana dan prasarana yang dibutuhkan sampai ke tempat pelaksanaan vaksinasi di Indonesia,” terang Kepala Badan POM terkait hal ini.
Kepala Badan POM Kembali mengimbau masyarakat untuk lebih bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan COVID-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati COVID-19. Tak lupa, masyarakat juga diminta untuk tetap mematuhi protokol Kesehatan. Karena bagaimanapun, protokol Kesehatan merupakan upaya kunci dalam memutus mata rantai penyebaran COVID-19 di Indonesia. (HM-Khairul)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
