Dalam rangka mendekatkan pelayanan publik dan mewujudkan visi dan misi Badan POM RI, yaitu meningkatkan kemampuan para pelaku usaha di bidang obat untuk menjamin produk yang aman, berkhasiat, bermutu dan meningkatkan daya saing bangsa, Badan POM RI menyelenggarakan Desk Konsultasi Registrasi Obat Copy di Solo, Jawa Tengah pada tanggal 14-18 Maret 2016. Acara yang berlangsung atas kerjasama Badan POM RI dengan GP Farmasi Jawa Tengah ini diikuti oleh 17 industri farmasi dari Jawa Tengah dan 1 industri farmasi dari Yogyakarta.
Pelayanan Desk Konsultasi Registrasi Obat Copy meliputi pra registrasi, registrasi baru, registrasi variasi dan registrasi ulang obat copy. Pada saat desk konsultasi registrasi, terjadi proses tatap muka secara langsung antara para pelaku usaha dengan para evaluator obat dari otoritas regulatori, sehingga diharapkan komunikasi 2 arah yang jelas, terarah dan berimbang dapat terwujud, dan pada akhirnya proses registrasi dapat berjalan lebih optimal serta persyaratan kelengkapan dokumen registrasi menjadi lebih cepat terpenuhi. Pada desk konsultasi registrasi tersebut, jumlah total registrasi yang dievaluasi 304 berkas.
Dalam rangka mewujudkan visi dan misi Badan POM tersebut diatas, perlu adanya sistem regulasi yang seimbang antara pelayanan public dengan pengawasan pre market. Dengan diselenggarakannya Desk Konsultasi Registrasi Obat ini, diharapkan para pelaku usaha menjadi lebih paham dan mengetahui kebijakan/regulasi terkini di bidang registrasi obat. Terkait hal tersebut, pada hari terakhir dari pelaksanaan desk registrasi obat, diadakan “Coaching Clinic Update Regulasi terkait Pengawasan Obat” yang disampaikan oleh Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA Drs. T Bahdar J. Hamid., Apt. MPharm dan didampingi oleh Direktur Penilaian Obat dan Produk Biologi, dra. Nurma Hidayati, Apt., M. Epid.
Kegiatan coaching clinic tersebut dititikberatkan pada sosialisasi paket deregulasi terkait registrasi obat, diantaranya yaitu peniadaan tahapan pra registrasi untuk registrasi variasi terkait mutu obat yang tidak memerlukan uji klinik, serta penyederhanaan dan percepatan beberapa kategori registrasi. Kegiatan sosialiasi dilanjutkan dengan sesi tanya jawab dan sharing antara para pelaku usaha dengan pihak Badan POM RI . Para pelaku usaha terlihat antusias dan berpartisipasi secara aktif. Dengan pelaksanaan desk konsultasi registrasi dan peran aktif GP Farmasi, diharapkan terjadi sinergi antara para pelaku usaha dengan Badan POM RI. Komunikasi antara Badan POM RI-Regulatory Officer-pemilik industri farmasi harus terjalin dengan baik.
Direktorat Obat dan PB
