Boston, Massachusetts – Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito menjadi dosen tamu (guest lecture) di Benjamin Waterhouse, Harvard University, di Boston, Massachusetts, pada Selasa (11/10/2022). Kehadiran Kepala BPOM ini dalam rangka menghadiri undangan dari Department of Global Health Delivery, Harvard Medical School (HMS), Harvard University untuk menjelaskan topik Pandemic, Leadership, Collaboration, and Political Economy Dynamic in Indonesia National Health.
Pada kesempatan ini, Kepala BPOM memaparkan strategi dan kebijakan BPOM dalam menghadapi pandemi COVID-19 di Indonesia. Kegiatan ini turut dihadiri antara lain; Director of Global Health Delivery and Social Medicine Program Harvard Medical School, Joia Mukherjee; Professor of Global Health and Social Medicine Harvard Medical School; Byron Good dan Mary-Jo Good; dan Program Manager of the Department of Global Health Delivery and Social Medicine Harvard Medical School, Christina Lively.
“Merespons kasus COVID-19 yang terus berkembang sejak Maret 2020, Presiden RI Joko Widodo menggelar rapat untuk berkoordinasi dengan Kementerian/Lembaga di Indonesia untuk bisa bertahan dan bangkit menghadapi masa pandemi. BPOM bertugas dalam pengawalan uji klinik dan pendaftaran vaksin dan obat COVID-19, kesiapan fasilitas produksi vaksin dalam negeri, serta Komunikasi, Informasi, dan Edukasi kepada masyarakat,” papar Kepala BPOM.
Dalam prosesnya, Penny K. Lukito menyebut BPOM menghadapi berbagai kendala pada awal masa pandemi, seperti sulitnya akses bahan baku obat dan vaksin, masih sedikitnya obat dan vaksin yang diuji klinik, serta persaingan dalam mendapatkan vaksin dari negara lain. Untuk mengatasi kendala tersebut, BPOM menggunakan jalur diplomasi di antaranya dengan mengikuti Solidarity Trial yang dilakukan oleh World Health Organization (WHO), berkomunikasi dengan beberapa negara mengenai ketersediaan bahan baku obat impor yang terbatas, berkolaborasi pelaksanaan uji klinik dengan negara lain, serta mendapatkan akses vaksin dari negara lain.
“Sejak Agustus 2020, BPOM mengawal uji klinik fase 3 vaksin COVID-19 yang diproduksi di dalam negeri oleh PT Bio Farma, Bandung, menggunakan bulk yang diimpor dari Sinovac. Pengawalan ini dilakukan bersama Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta para ahli dan pakar untuk memastikan vaksin COVID-19 aman, berkhasiat, dan bermutu,” jelas Penny K. Lukito.
Langkah selanjutnya adalah penerbitan Emergency Use Authorization (EUA) vaksin, termasuk produk obat, yang digunakan dalam penanganan COVID-19. Hingga Oktober 2022, BPOM telah menerbitkan EUA untuk 5 (lima) obat dan 15 (lima belas) vaksin untuk digunakan dalam penanganan pandemi COVID-19. Selain memberikan izin, BPOM juga memastikan distribusi rantai dingin vaksin COVID-19 berjalan dengan baik melalui Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Tujuannya adalah untuk memastikan vaksin yang diterima oleh masyarakat aman, berkhasiat, dan bermutu.
“Selama masa pandemi, BPOM berinovasi terkait regulasi untuk memberikan kemudahan kepada pelaku usaha. BPOM menyediakan fleksibilitas agar ketersediaan obat selama pandemi dapat terpenuhi. Kemudahan tersebut seperti simplifikasi aturan, kecepatan proses pendaftaran, timeline yang dipersingkat, serta rolling submission dalam registrasi. Kemudahan ini tetap mengacu kepada asesmen risiko agar obat yang dihasilkan berkualitas dan aman,” jelas Kepala BPOM.
Tantangan-tantangan yang dihadapi oleh Indonesia ini turut membawa dampak positif bagi industri farmasi dalam negeri. Pemerintah bersama akademisi dan pelaku industri farmasi berkolaborasi dalam mengembangkan vaksin dalam negeri. “Vaksin IndoVac buatan PT BioFarma yang dikembangkan dengan platform rekombinan protein subunit dan Vaksin AWcorna buatan PT Etana yang dikembangkan dengan platform m-RNA, telah mendapatkan EUA dari BPOM. Sementara Vaksin Inavac, atau yang sering disebut Vaksin Merah Putih, yang dikembangkan melalui platform inactivated virus telah memasuki tahapan uji klinik fase 3. Hal ini merupakan langkah terobosan bagi industri farmasi dalam negeri,” lanjut Kepala BPOM lagi.
Selama masa pandemi, BPOM sebagai regulator obat dan makanan di Indonesia dihadapkan pada banyak tantangan, namun tantangan itu mampu dihadapi dan membuat kredibilitas serta reliabilitas BPOM semakin bertumbuh di dalam negeri maupun luar negeri. “Kami berharap dapat bekerja sama dengan berbagai institusi pendidikan global termasuk Harvard Medical School dalam program pengembangan kapasitas sumber daya manusia. Jangka panjangnya, kami juga berharap dapat berkolaborasi secara global dengan berbagai institusi,” tukas Kepala BPOM.
Upaya BPOM dalam menghadapi masa pandemi di Indonesia ini mendapatkan apresiasi dari Christina Lively, Program Manager of the Department of Global Health Delivery and Social Medicine, Harvard Medical School. Ia juga menyebut bahwa dari dari aspek social medicine, salah satu cara untuk mendapatkan solusi di periode sulit seperti pandemi saat ini adalah dengan melihat kembali sejarah yang pernah terjadi, gambaran politik, kondisi ekonomi, dan kondisi sosial. (HM-Maulvi)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
