JAKARTA - Salah satu upaya untuk mendorong produk obat produksi industri farmasi dalam negeri mampu bersaing dengan produk impor adalah melalui pemenuhan persyaratan dan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yang dinamis/current Good Manufacturing Practices (cGMP) oleh industri farmasi Indonesia. Hal tersebut disampaikan Kepala Badan POM, Penny K. Lukito saat membuka acara pelatihan CPOB Dasar (executive) di salah satu hotel di Jakarta (18/07).
Badan POM selaku institusi pengawas obat dan makanan di Indonesia melakukan upaya yang lebih komprehensif dalam menapis produk luar negeri yang tidak memenuhi syarat keamanan, manfaat, mutu, dan penandaan sebelum dan sesudah beredar.
Pelatihan ini melibatkan para seluruh Kepala Balai Besar/Balai POM dan pimpinan unit kerja di Badan POM, karena secara berkesinambungan Badan POM melakukan pengawasan melalui inspeksi dan sertifikasi/resertifikasi CPOB di industri farmasi, baik oleh Badan POM Pusat maupun Balai Besar/Balai POM.
Di sisi lain, tantangan perkembangan teknologi dan aplikasi pelayanan medis mendorong makin luas dan kompleksnya komoditi obat yang menjadi sasaran pengawasan Badan POM, salah satunya produk darah.
Berdasarkan Resolusi WHO 63.12/2010, produk darah ditetapkan sebagai medicinal products, dan dengan ditunjuknya Indonesia sebagai salah satu negara yang masuk dalam Achilles Project WHO, maka produk darah masuk dalam skema pengawasan Badan POM. “Kita harapkan pemanfaatan plasma sebagai bahan baku fraksionasi untuk pembuatan produk derivat plasma ini dapat mendukung pengembangan industri farmasi agar dapat bersaing di pasar global serta menyediakan jaminan terhadap ketersediaan obat untuk masyarakat", lanjut Kepala Badan POM.
Guna menunjang hal tersebut, perlu didahului dengan penjaminan mutu plasma darah dari fasilitas penyedia darah, dalam hal ini Unit Transfusi Darah (UTD) sebagai bahan baku yang akan dimanfaatkan untuk pembuatan produk derivat plasma. Untuk mendukung skema pengawasan produk darah, telah disusun roadmap dan beberapa kebijakan yang telah disesuaikan dan dilaksanakan, yaitu dari segi regulasi antara lain dengan penyusunan pedoman pengawasan terhadap fasilitas pembuatan produk darah, konsultasi publik, dan sosialisasi pedoman.
Sejalan dengan regulasi, sejak tahun 2014 asistensi regulatori terhadap fasilitas pembuatan produk darah telah dilakukan, dalam rangka pencapaian pemenuhan persyaratan CPOB (sertifikasi). Sedangkan dari segi kompetensi personil, program peningkatan kemampuan, pengetahuan, dan keterampilan disesuaikan dengan kebutuhan tersebut. “Terhadap personil teknis, sejak tahun 2013 telah dipersiapkan untuk mendukung kebijakan pengawasan produk darah. Sedangkan untuk para Pimpinan, dengan diselenggarakannya CPOB Dasar ini untuk peningkatan kinerja dalam pelaksanakan tugas”, tutup Kepala Badan POM. HM-Diyan
Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat
