Sidoarjo - Kepala BPOM Taruna Ikrar mengunjungi fasilitas produksi PT Bernofarm, Selasa (25/2/2025). Kunjungan tersebut dalam upaya meninjau secara langsung penerapan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) pada PT Bernofarm dan melihat kesiapan pengembangan bahan baku produk biologi pertama yang akan diproduksi di Indonesia. Kehadiran Kepala BPOM langsung disambut oleh Komisaris PT Bernofarm Widjaja Sarwono dan President Director PT Bernofarm Haryanto Poedjianto beserta jajarannya.
“Kami mengapresiasi inovasi yang terus diupayakan oleh PT Bernofarm. Hal ini merupakan suatu kontribusi dalam mendukung Asta Cita Presiden RI, khususnya dalam mendorong kemandirian bangsa melalui hilirisasi dan penguatan sektor kesehatan. BPOM berkomitmen untuk turut membangun iklim inovasi di Indonesia, khususnya untuk pemenuhan kebutuhan bahan baku obat esensial, seperti produk biologi,” ucap Taruna Ikrar dalam sambutannya.
Taruna Ikrar menyampaikan kebutuhan produk biologi di Indonesia terus meningkat seiring dengan tingginya prevalensi diabetes. International Diabetes Federation (IDF) memproyeksikan satu dari 8 orang dewasa atau sekitar 783 juta jiwa menderita diabetes pada 2045 dengan peningkatan penderita sebesar 46%. Saat ini, Indonesia menduduki peringkat ke-5 negara dengan jumlah diabetes terbanyak di dunia. Penderita diabetes di Indonesia pada 2045 diprediksi menjadi 28,6 juta.
Hingga saat ini produk biologi masih bergantung pada impor, yang tentunya membawa tantangan dalam hal ketersediaan dan aksesibilitasnya bagi masyarakat. Oleh karena itu, pengembangan produksi bahan baku produk biologi serta produk biologi dalam negeri merupakan langkah strategis untuk mencapai kemandirian farmasi dan ketahanan kesehatan nasional.
BPOM mendukung pengembangan dan produksi bahan baku produk biologi serta produk biosimilar lainnya, yaitu berupa pendampingan dan fasilitasi uji klinis yang lebih efektif serta pemenuhan CPOB; percepatan proses perizinan; dan peningkatan kapasitas pengawasan dan inspeksi.
“Sejak akhir 2021, BPOM telah mendampingi PT Bernofarm, mulai dari diskusi denah fasilitas, desk pra-sertifikasi CPOB, dan persiapan lainnya untuk memenuhi standar CPOB. Inspeksi dalam rangka sertifikasi CPOB untuk drug-product dilaksanakan pada September 2024 dan CAPA [corrective action preventive action] hasil inspeksi telah disampaikan kepada BPOM,” urai Haryanto Poedjianto.
PT Bernofarm merupakan industri farmasi yang bergerak di bidang produksi obat kimia sejak tahun 1976 dan telah memiliki 20 Sertifikat CPOB dengan berbagai macam bentuk sediaan farmasi dan ke depan, PT Bernofarm akan memproduksi produk biosimilar dan produk biologi lainnya. Haryanto menambahkan, sertifikat CPOB fasilitas produksi produk biosimilar telah diterbitkan pada 18 Desember 2024. Di samping itu, BPOM telah memberikan asistensi pemenuhan standar CPOB produksi lokal bahan baku produk biologi serta penyiapan fasilitas produksi bahan baku biologi untuk uji farmakokinetik dan farmakodinamik.
Kepala BPOM menyampaikan bahwa BPOM sangat terbuka untuk berdiskusi dan siap mengawal upaya penguatan kemandirian industri farmasi melalui pembinaan dan asistensi pemenuhan persyaratan CPOB. “Kami ingin memastikan masyarakat memiliki akses terhadap produk farmasi aman, berkhasiat, dan berkualitas. BPOM senantiasa berkolaborasi dengan pelaku usaha sehingga tujuan tersebut tercapai, termasuk bersama PT Bernofarm. Semoga PT Bernofarm menjadi inspirasi bagi industri farmasi dalam negeri lainnya untuk terus berinovasi dan beradaptasi dengan standar global,” harap Taruna Ikrar.
“Mari bersama mewujudkan visi Indonesia mandiri dalam inovasi kesehatan dan menjadi pusat keunggulan bioteknologi demi bangsa dan generasi mendatang,” pungkas Taruna Ikrar. (HM-Rizky)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
