Surabaya – Pelaksana Tugas (Plt.) Kepala BPOM RI L. Rizka Andalusia mengajak seluruh industri farmasi mematuhi standar cara pembuatan obat yang baik (CPOB), termasuk penggunaan bahan baku berstandar pharmagrade sesuai standar Farmakope Indonesia Edisi VI. "Kami mendorong agar industri farmasi meningkatkan kapasitas dalam mematuhi CPOB serta melakukan perbaikan berkelanjutan untuk meminimalisir temuan obat tidak memenuhi syarat," ajak Rizka dalam Dialog Harmonis Lintas Sektoral dengan tema Sinergisme Stakeholders Mewujudkan Obat Generik Berkualitas di Surabaya, Kamis (11/7/2024).
Obat generik menjadi penopang dalam layanan Jaminan Kesehatan Nasional (JKN). Penggunaannya terus meningkat sejalan dengan cakupan layanan JKN yang semakin luas. Hal ini menjadi fokus utama BPOM untuk mengawal ketersediaan obat generik yang berkualitas. Pemenuhan CPOB menjadi faktor penting bagi industri farmasi untuk menghasilkan obat generik yang aman, berkhasiat, dan bermutu.
Tak hanya industri farmasi, sarana pelayanan kesehatan dan sarana pelayanan kefarmasian juga berperan aktif memastikan kepatuhan terhadap standar dan persyaratan yang ditetapkan dalam Undang-Undang Kesehatan. Pasalnya saat ini, sebanyak 83% obat yang tercakup dalam JKN merupakan obat generik. “Ini mengharuskan kita untuk terus memperkuat upaya penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu obat," lanjut Rizka.
"Untuk itu, kami mengapresiasi kehadiran Bapak/Ibu sebagai wujud komitmen turut mendukung ketersediaan dan akses obat generik yang aman, berkhasiat, dan bermutu untuk masyarakat," ujarnya.
Dalam forum ini, BPOM menegaskan komitmennya untuk menerapkan Good regulatory practice (GRP) dan good review practice (GRevP) guna meningkatkan efisiensi proses registrasi obat serta mencegah obat substandar. BPOM juga menyatakan kesiapan mendampingi industri farmasi dalam memenuhi ketentuan good submission practice sesuai ASEAN common technical dossier (ACTD) dan ASEAN common technical requirement (ACTR) untuk memperlancar proses registrasi.
Sementara itu, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM (Deputi 1) Rita Endang menyebutkan, industri farmasi harus berkembang dan mandiri di negeri sendiri. Dia mencontohkan sejumlah industri farmasi yang terus berkembang pesat di berbagai negara, seperti China dan Brazil.
“Industri farmasi nasional diharapkan dapat mengejar kemajuan seperti di negara lainnya,” tuturnya.
Selama forum dialog selama 4 hari ini, BPOM juga menggelar desk konsultasi registrasi obat, serta corrective action preventive action (CAPA) dan pra-sertifikasi CPOB. Target penyelesaian berkas pada desk ini sebanyak 321 nomor pengajuan (aju), dengan rincian 15 aju pra-registrasi obat generik, 80 aju registrasi baru obat generik, 220 aju registrasi variasi dan renewal obat generik, serta 6 aju laporan uji bioekivalensi (BE).
Pada kesempatan ini, juga dilakukan peneguhan komitmen Sinergisme Stakeholder Bersama Mewujudkan Obat Generik Berkualitas. Dilanjutkan dengan kegiatan bincang-bincang tentang ketentuan yang berlaku di registrasi obat (Bintang Kelas). Direktur RSUD Dr. Saiful Anwar Malang Mochamad Bachtiar Budianto mengatakan penggunaan obat generik saat ini sekitar 45%. “Kami mengimbau dan mendorong para dokter menggunakan obat generik,” ucapnya.
Meski demikian, pengalaman klinis di rumah sakit terkait efikasi obat generik perlu menjadi perhatian. Kualitas obat generik seharusnya sama karena harus melalui uji klinis. Namun, fakta di lapangan menunjukkan tidak semua obat generik memiliki efikasi yang sama. “Pengalaman dokter menyebut beberapa obat generik memiliki efikasi yang lebih rendah sehingga perlu dilakukan penelitian lebih spesifik,” jelasnya.
Senada dengan itu, Kepala Bidang Penunjang Medik RSUD Dr Sutomo, Husnul Ghaib menyebut Penggunaan obat generik di tempatnya masih mendominasi. Tercatat penggunaan obat generik sebesar 48% pada 2023 dan meningkat menjadi 69,16% pada pertengahan 2024. Senada dengan Bachtiar, dia menyampaikan pengalaman efikasi obat generik menjadi masukan untuk produsen. “Kami sempat berdiskusi dengan pabrik. Pengalaman klinis menjadi masukan industri farmasi,” terangnya.
Diharapkan, forum sinergisme ini tidak hanya menjadi wadah untuk mendiskusikan permasalahan, tetapi juga untuk mencari solusi konstruktif yang dapat meningkatkan kualitas layanan publik di bidang obat. "Kami optimis bahwa dengan dukungan dari seluruh pihak, Indonesia akan semakin maju untuk membangun ekosistem yang baik dalam industri farmasi," pungkas Plt. Kepala BPOM. (HM-Fathan)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
