JAKARTA - Registrasi obat merupakan basis pengawasan pre-market di bidang obat melalui evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, mutu, dan label serta pemenuhan persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). "Pengawasan ini merupakan bentuk konkrit Nawa Cita yang menyatakan bahwa negara hadir untuk melindungi masyarakat, dengan memberikan jaminan obat yang beredar telah memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu". Hal tersebut disampaikan Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito saat meluncurkan Buku Coklat di Balai Kartini (24/11).
Buku coklat yang berisi Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat dan Aplikasi Elektronik Registrasi Obat Baru tersebut merupakan pedoman bagi regulator dalam melakukan penilaian dan bagi pendaftar dalam melakukan proses registrasi obat di Indonesia.
Ini penting bagi para pelaku usaha di bidang kesehatan dan farmasi, karena dari fakta yang ada bahwa masih banyak industri farmasi yang belum memenuhi CPOB. Melalui peluncuran Buku Coklat, diharapkan industri farmasi dapat melakukan perubahan sesuai dengan petunjuk atau arahan yang benar secara menyeluruh disamping Badan POM terus berproses secara berkesinambungan melakukan pengkajian, penyempurnaan, dan penyesuaian pada peraturan registrasi obat dalam rangka percepatan time to the market obat, tanpa mencederai hak masyarakat untuk memperoleh obat yang memenuhi persyaratan.
“Buku Coklat ini merupakan jawaban dan harapan kita semua sebagai upaya untuk mengefisienkan deregulasi, sertifikasi, maupun registrasi obat yang ada, agar percepatan pengembangan industri farmasi dan akses obat kepada masyarakat dapat dilakukan dengan segera tanpa mengesampingkan keamanan, khasiat, dan mutu obat”, jelas Kepala Badan POM.
Kegiatan ini dihadiri oleh mitra kerja Badan POM antara lain perwakilan dari beberapa kementerian dan lembaga pemerintah, organisasi profesi, Tim ahli, Pimpinan Badan POM dan jajarannya, serta para pelaku usaha dari 137 Industri farmasi.
Di hari yang sama juga dilakukan penandatangan kesepakatan bersama antara Kepala Badan POM RI dengan Ketua Ikatan Dokter Indonesia (IDI) sebagai landasan kerja sama dalam perkuatan sistem pengawasan obat dan makanan melalui dukungan keprofesian dokter, baik di tingkat nasional dan/atau di tingkat daerah. HM-Christin
Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat.
