Farmakovigilans adalah seluruh kegiatan pendeteksian, penilaian (assessment), pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait penggunaan obat. Jika disederhanakan, farmakovigilans bertujuan menempatkan produk yang tepat untuk memastikan keamanan dan efikasi obat.
Farmakovigilans atau yang lebih dikenal sebagai Monitoring Efek Samping Obat (MESO) merupakan program nasional yang sudah dilaksanakan sejak tahun 1980. Untuk melaksanakan program ini dibentuk Tim Pengkaji Efek Samping Obat dengan tujuan untuk memastikan keamanan pasien, meningkatkan pengetahuan produk dan cara penggunaan obat yang optimal, meningkatkan kepercayaan konsumen, serta meningkatkan kepatuhan produsen.
Pasal 9 Permenkes 1799 Tahun 2010 tentang Industri Farmasi merupakan dasar hukum farmakovigilans yang selanjutnya diatur dalam Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.12.11.10690 Tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi. Tahun 2012 Badan POM mempunyai program new inisiatif untuk memperkuat farmakovigilans khususnya obat program ATM (AIDS, Tuberkulosis, Malaria) dan tahun 2013 telah dilakukan penyusunan pedoman penyelenggaraan farmakovigilas obat program ATM, sehingga pelaksanaan farmakovigilans atau pemantauan keamanan penggunaan obat program ATM memiliki sistem yang lebih terstruktur dan data yang mendukung keamanan obat program ATM tersebut.
Menindaklanjuti program tersebut, Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT menyelenggarakan Diseminasi Farmakovigilans untuk Obat Program ATM selama dua hari, 30-31 Oktober 2014, dan Training Pedoman Penyelenggaraan Farmakovigilans Obat ATM pada 3-5 November 2014, dimana kedua kegiatan tersebut dilaksanakan di Jakarta.
Dalam sambutannya, Dra. Togi Hutajulu, Apt., MHA. selaku Plt. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA, menjelaskan bahwa diseminasi farmakovigilans untuk obat program ini merupakan hal yang penting dilaksanakan dalam rangka mengevaluasi keamanan penggunaannya dalam menangani penyakit ATM. Sementara itu Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT, Drs. Arustiyono, Apt, menyampaikan bahwa resistensi obat ATM sudah memprihatinkan, sehingga tenaga kesehatan perlu dibekali pengetahuan menganai farmakovigilans produk ini.
Melalui kedua kegiatan ini diharapkan dapat menghasilkan evaluasi yang bisa dijadikan masukan dalam rangka perbaikan, karena kegiatan tersebut merupakan kerja sama BPOM dengan lintas sektor terkait, termasuk petugas kesehatan di daerah yang diharapkan dapat secara aktif melaporkan efek samping obat yang terjadi. (HM-13)
Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat
