Jakarta - Kemudahan perizinan obat menjadi konsen BP0M untuk meningkatkan akses obat di masyarakat. Untuk menemukan solusi terbaik terkait hal tersebut, BPOM menyelenggarakan Focus Group Discussion (FGD) Sinergisme Regulator dan Industri Farmasi Dalam Simplifikasi Proses Registrasi Obat di Jakarta (19/12). Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito membuka acara yang dihadiri oleh perwakilan lintas sektor baik dari pemerintah mapun industri farmasi tanah air.
Dalam sambutan pembukanya, Kepala BPOM menyampaikan bahwa simplifikasi proses registrasi bertujuan meningkatkan pelayanan publik, mendukung program Jaminan Kesehatan Nasional (JKN), dan meningkatkan aksesibilitas obat bagi masyarakat. "BPOM merupakan regulator yang berperan dalam mendukung ketersediaan obat yang dibutuhkan masyarakat dan memastikan pemenuhan persyaratan mutu obat yang beredar," jelasnya.
Menurutnya, ketentuan tentang registrasi obat dalam Perka BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat perlu ditinjau kembali mengikuti tuntutan yang berkembang dari masyarakat agar registrasi dilakukan lebih sederhana sehingga mempercepat akses ketersediaan obat di masyarakat. "Peraturan perlu ditinjau dan direvisi sesuai kebutuhan seiring dinamika dan perkembangan terkini. Peninjauan Perka Registrasi Obat juga bertujuan meningkatkan pemenuhan target kinerja yang sesuai peraturan," lanjutnya.
Berdasarkan pengalaman implementasi registrasi obat dan pembahasan internal dengan mempertimbangkan risk based analysis, beberapa tahapan proses registrasi diusulkan untuk disimplifikasi. Simplifikasi proses registrasi akan berjalan baik bila didukung oleh industri farmasi melalui penguatan penerapan Good Submission Practices. "Kami terbuka atas setiap masukan dari pelaksanaan proses registrasi ini melalui dialog terbuka antara pemerintah dan pelaku usaha untuk mencari langkah konkrit demi kemajuan bangsa," ucapnya.
Dalam kesempatan ini, Kepala BPOM juga menyatakan komitmen regulator memasuki industri 4.0 dalam mendorong akselerasi pengembangan industri farmasi dengan teknologi advance seperti bioteknologi, produk biologi, dan obat bahan alam. Hal ini bertujuan untuk meningkatkan daya saing dan mengurangi ketergantungan impor bahan baku. Selain itu pengembangan ini dibutuhkan sebagai alternatif pengobatan, dan dukungan swamedikasi. "BPOM terus mendorong hal ini melalui Konsorsium Vaksin dan Produk Biologi Lainnya, serta Konsorsium Fitofarmaka," ucapnya.
Menutup sambutannya, Kepala BPOM berharap dalam dialog ini dapat memperoleh masukan dari stakeholder sehingga diperoleh konsep simplifikasi registrasi obat yang untuk selanjutnya dapat dituangkan pada revisi regulasi registrasi obat yang rencananya akan diimplementasikan tahun 2019. "Harapannya, bersama industri farmasi bisa semakin maju, mendorong ekspor, sehingga dapat menguasai pasar global," tutupnya optimis. (HM-Fathan)
Biro Humas dan Dukungan Strategis Pimpinan
