Bekasi – BPOM menyelenggarakan kegiatan forum komunikasi dengan importir obat tradisional (OT), obat kuasi (OK), dan suplemen kesehatan (SK) dengan tema ”Pentingnya Peran Apoteker Dalam Pengawalan Mutu dan Keamanan Produk”, Senin (11/09/2023). Kegiatan yang dihadiri oleh perwakilan asosiasi, 141 importir OT dan SK, dan unit pelaksana teknis (UPT) BPOM ini bertujuan untuk meningkatkan sinergi dan pemahaman importir terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku terkait importasi dan distribusi OT, OK, dan SK. Pada rangkaian kegiatan ini juga dilakukan desk verifikasi terhadap importir produk OT dan SK impor yang mengandung polietilen glikol (PEG), propilen glikol (PG), sorbitol, dan gliserin/gliserol.
Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik, Reri Indriani, menjelaskan bahwa importir sebagai pemegang izin edar bertanggung jawab pada keamanan dan mutu produk melalui penerapan secara konsisten sistem penjaminan produk yang diimpor dan diedarkan. Namun, berdasarkan hasil pengawasan terhadap importir masih ditemukan produk impor yang tidak memenuhi syarat (TMS).
“Kendala yang terjadi disebabkan karena ketiadaan apoteker maupun kurangnya kewenangan apoteker sebagai penanggung jawab. Padahal, berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2021 salah satu persyaratan pengajuan rekomendasi importir obat tradisional/suplemen kesehatan yaitu memiliki penanggung jawab apoteker,” lanjut Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.
Dalam kegiatan ini peserta memperoleh paparan dari narasumber. Direktur Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan, Rustyawati, menjelaskan bahwa BPOM melakukan pengawasan keamanan dan mutu produk OT, OK, dan SK impor sama seperti halnya produk yang diproduksi di dalam negeri. BPOM melakukan pengawasan yang dilakukan secara full spectrum mencakup pengawasan pre- dan post-market dengan mengacu pada peraturan perundang-undangan yang berlaku.
“Untuk itu, kami menekankan kembali kepatuhan importir pada Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2021 dan Peraturan BPOM Nomor 16 tahun 2023. Kedua peraturan ini mengatur persyaratan dan pengajuan penerbitan surat rekomendasi sebagai importir OT, OK, dan SK, yang salah satu poin penting dalam kedua regulasi ini adalah diperlukannya peran dan wewenang seorang penanggung jawab dengan kualifikasi dan kompetensi apoteker dalam proses penjaminan keamanan dan mutu produk OT, OK, dan SK impor,” jelasnya Rustyawati.
Sementara itu, Asosiasi Pengusaha Suplemen Kesehatan Indonesia (APSKI) menyatakan sepakat dan mendukung upaya BPOM dalam pengawalan mutu produk, baik impor maupun lokal. APSKI juga menyampaikan beberapa pertanyaan seputar uji stabilitas, penyimpanan produk, sistem pengeluaran produk, dan masa kedaluwarsa.
Lebih lanjut, Ikatan Apoteker Indonesia menghimbau peran rekan sejawat apoteker dalam kegiatan produksi, distribusi, dan pelayanan kesehatan. BPOM juga diharapkan dapat mengadakan pelatihan terkait tugas dan peran apoteker di sarana importir untuk meningkatkan kompetensi apoteker yang bertugas di sarana importir.
Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik berharap, melalui kegiatan forum komunikasi ini para peserta forum komunikasi, khususnya importir mampu meningkatkan kesadaran dan pengetahuan importir dalam melakukan pengawalan keamanan dan mutu produk impor. “Dengan kesadaran dan pengetahuan tersebut diharapkan mampu meningkatkan kepatuhan importir pada peraturan dan perundang-undangan yang berlaku sebagai wujud penjaminan keamanan dan mutu produk OT, OK, dan SK impor dalam memberikan perlindungan kesehatan bagi masyarakat Indonesia,” tutupnya.
Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
