Cikarang - BPOM memberikan secara simbolis izin edar Rituxikal, produk antibodi monoklonal pertama buatan industri farmasi dalam negeri pada konferensi pers yang diselenggarakan Senin (30/01/2023). Rituxikal merupakan merek dagang dari produk Biosimilar dengan kandungan zat aktif Rituximab yang digunakan untuk indikasi keganasan (kanker) pada Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik.
Sebelumnya, Rituxikal merupakan obat impor atas nama Kalbe Farma yang diproduksi oleh Sinergium Biotech S.A., Argentina dan dirilis oleh mAbxience S.A.U, Argentina. Kemudian, PT Kalbio Global Medika yang merupakan industri farmasi grup Kalbe Farma menerima transfer teknologi untuk dapat membuat sendiri produk Rituxikal di Indonesia.
Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito menyampaikan kebanggaannya karena Indonesia mampu membuat produk antibodi monoklonal produksi lokal pertama. “Sebagai regulator BPOM akan terus mendorong, mendukung, serta akan memprioritaskan untuk memberikan yang terbaik kepada masyarakat untuk menghadirkan obat yang terjamin, berstandar internasional, dan tetap terjangkau,” jelas Kepala BPOM.
Sementara itu, Presiden Direktur PT Kalbe Farma, Vidjongtius memaparkan bahwa produk ini mampu diproduksi secara lokal melalui alih teknologi dari perusahaan yang berkedudukan di Spanyol. Alih teknologi sangat bermanfaat besar bagi Indonesia karena mampu meningkatkan kapasitas sumber daya manusia. Kesuksesan alih teknologi ini juga tentunya tidak lepas dari pengawalan BPOM, mulai dari sertifikasi, fasilitasi produk jadi yang sesuai standar Good Manufacturing Practices, pra-registrasi, hingga terbitnya nomor izin edar.
“Dukungan dan pengawalan BPOM sangat penting agar pengembangan produk obat di Indonesia menghasilkan produk yang aman dan berkhasiat. Kami ucapkan terima kasih atas dukungan dan pengawalan BPOM. Semoga usaha kita bersama sesuai Instruksi Presiden tentang kemandirian industri farmasi di Indonesia agar terus berkembang,” terangnya.
Terkait manfaat produk antibodi monoklonal, Presiden Direktur PT Kalbio Global Medika, Sie Djohan menjelaskan produk ini dapat menjadi targeted therapy untuk kanker. Yang ditargetkan adalah antigen transmembran CD20 pada limfosit sel B yang banyak diperlukan untuk terapi kanker darah, seperti limfoma. Efek lainnya obat ini juga dapat digunakan untuk mengobati penyakit autoimun.
Kepala BPOM berharap capaian dari PT Kalbio Global Medika mampu menjadi inspirasi bagi industri farmasi. “Semoga ini dapat menjadi inspirasi bagi Kalbe Farma sendiri untuk mengembangkan produk farmasi lain dan juga bagi industri farmasi lainnya agar mampu berkompetisi secara sehat untuk memberikan yang terbaik bagi masyarakat agar menjadi mandiri dikaitkan dengan obat dan vaksin,” tutup Kepala BPOM. (HM-Maulvi)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
