Jakarta – BPOM kembali terbitkan Emergency Use Authorization (EUA) atau Izin Penggunaan Darurat untuk dua vaksin COVID-19 pada 24 September 2022. Vaksin pertama adalah Vaksin Indovac buatan PT Bio Farma yang bekerja sama dengan Baylor College of Medicine, USA dan Vaksin AWcorna yang didaftarkan oleh PT Etana Biotechnologies Indonesia dan dikembangkan oleh Abogen-Yuxi Walvax, China.
Penyerahan EUA diberikan secara langsung oleh Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito kepada Direktur Operasi PT Bio Farma, M. Rahman Roestan dan Direktur Utama PT Etana Biotechnologies Indonesia, Nathan Tirtana, Jumat (30/09/2022). Penyerahan dilakukan bersamaan dengan penjelasan pers terkait penerbitan EUA tersebut.
Kepala BPOM menjelaskan terbitnya EUA Vaksin Indovac dan Vaksin AWcorna ini dapat menjawab keinginan masyarakat, serta mendukung cita-cita bangsa Indonesia dalam mewujudkan kemandirian vaksin COVID-19 dalam negeri. “Untuk vaksin AWcorna, nantinya akan diproduksi di Indonesia melalui proses transfer teknologi mRNA, sehingga ke depannya Indonesia dapat memproduksi sendiri vaksin COVID-19 dengan platform mRNA,” jelas Kepala BPOM.
Lebih lanjut, sesuai persyaratan EUA, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Melalui pertimbangan terhadap aspek keamanan, efikasi/imunogenisitas, mutu, dan pemenuhan CPOB, maka BPOM telah menyetujui penerbitan EUA Vaksin Indovac dengan indikasi sebagai imunisasi aktif untuk pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas. Sementara Vaksin AWcorna disetujui mendapatkan EUA untuk indikasi pencegahan infeksi virus SARS CoV-2 pada individu usia 18 tahun ke atas.
Kepala BPOM turut mengapresiasi Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) atas kerja samanya yang memungkinkan Vaksin Indovac dan Vaksin AWCorna dapat segera rilis ke masyarakat. Pada kesempatan yang sama, Ketua ITAGI, Sri Rezeki Hadinegoro menyampaikan ucapan selamat kepada PT Biofarma dan PT Etana Biotechnology Indonesia yang berhasil menghasilkan vaksin COVID-19 di Indonesia.
“Vaksin yang dikembangkan kedua produsen ini merupakan vaksin dengan platform generasi baru, yaitu rekombinan protein subunit dan mRNA. Kita perlu memberikan dukungan atas karya yang bisa dilakukan oleh negara-negara maju,” ujarnya.
Apresiasi senada disampaikan oleh Direktur Operasi PT Bio Farma, M. Rahman Roestan. Selain itu, Rahman Roestan juga menjelaskan bahwa existing capacity produksi Vaksin Indovac adalah 20 juta dosis pertahun dan akan secara bertahap terus ditingkatkan jika mengarah kepada regional dan global.
Sementara itu, Direktur Utama PT Etana Biotechnologies Indonesia, Nathan Tirtana menjelaskan bahwa PT Etana akan mengerjakan produksi vaksin dari upstream hingga downstream. Menurutnya, dengan penggunaan teknologi mRNA, maka pihaknya dapat menyediakan vaksin yang diperlukan dalam waktu lebih kurang dua bulan, ketika ada kondisi darurat seperti penyakit atau pandemi di masa mendatang.
Kepala BPOM turut menyampaikan terima kasih dan kebanggaan kepada tim BPOM beserta industri farmasi yang terus berupaya dalam meningkatkan kapasitasnya. “Pandemi ini telah membuktikan kepada masyarakat nasional maupun internasional bahwa Indonesia mampu memberikan dampak positif dalam aspek kemandirian dan peningkatan kapasitas industri kefarmasian. Kami sebagai regulator tentunya bangga dengan peningkatan jenis maupun teknologinya. BPOM akan siap untuk terus mendampingi,” tutur Kepala BPOM. (HM–Maulvi)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
