Valdecoxib merupakan suatu antiinflamasi nonsteroid, yang mempunyai aktivitas antiinflamasi, analgesik dan antipiretik. Mekanisme kerjanya adalah dengan menghambat sintesa prostaglandin, terutama melalui penghambatan cyclooxygenase-2 (COX-2).
Di indonesia produk ini mendapat persetujuan izin edar pada tahun 2004 setelah melalui proses evaluasi efikasi , keamanan dan mutu oleh Komite Nasional Penilai Obat Jadi (KOMNAS POJ) Badan POM. Indikasi yang disetujui adalah :
Informasi mengenai efek samping valdecoxib di luar negri menyatakan bahwa ditemukan kasus efek samping pada kulit yang serius, termasuk Stevens-Johnson Syndrome (SJS) dan toxic epidermal necrolysis (TEN), disamping resiko pada jantung yang merupakan efek samping yang ditengarai biasanya terjasi pada pengguna obat golongan selective COX-2 inhibitor NSAIDs (class evidence). Hal-hal tersebut pada dasarnya telah diinformasikan atau dicantumkan dalam brosur/leaflet produk obat yang mengandung valdecoxib, yaitu pada butir peringatan-peringatan dan efek samping.
Berdasarkan temuan efek samping yang fatal tersebut, Pfizer Inc. memutuskan untuk menghentikan peredaran dan menarik produknya yang mengandung valdecoxib secara sukarela dari pasar di beberapa negara seperti US, Ingris, Canada, dan New Zealand. Untuk menyikapi hal tersebut, Badan POM telah mengambil langkah membekukan izin edar produk yang mengandung valdecoxib di indonesia terhitung sejak tanggal 15 April 2005 sampai adanya perkembangan baru mengenai keamanan obat tersebut.
Selanjutnya Badan POM akan melakukan pengkajian aspek keamanan obat selective COX-2 inhibitor NSAIDs yang lain.
Untuk memberikan perlindungan yang optimal kepada masyarakat, pemantauan penggunaan obat di indonesia secara terus menerus tetap dilakukan oleh Badan POM.
Jakarta, 18 April 2005 Badan Pengawas Obat dan Makanan Kepala H. Sampurno
Di indonesia produk ini mendapat persetujuan izin edar pada tahun 2004 setelah melalui proses evaluasi efikasi , keamanan dan mutu oleh Komite Nasional Penilai Obat Jadi (KOMNAS POJ) Badan POM. Indikasi yang disetujui adalah :
- Symptomatic relief in the treatment of osteoartritis or rheumatoid arthritis
- Treatment of primary dysmenorrhoea
Informasi mengenai efek samping valdecoxib di luar negri menyatakan bahwa ditemukan kasus efek samping pada kulit yang serius, termasuk Stevens-Johnson Syndrome (SJS) dan toxic epidermal necrolysis (TEN), disamping resiko pada jantung yang merupakan efek samping yang ditengarai biasanya terjasi pada pengguna obat golongan selective COX-2 inhibitor NSAIDs (class evidence). Hal-hal tersebut pada dasarnya telah diinformasikan atau dicantumkan dalam brosur/leaflet produk obat yang mengandung valdecoxib, yaitu pada butir peringatan-peringatan dan efek samping.
Berdasarkan temuan efek samping yang fatal tersebut, Pfizer Inc. memutuskan untuk menghentikan peredaran dan menarik produknya yang mengandung valdecoxib secara sukarela dari pasar di beberapa negara seperti US, Ingris, Canada, dan New Zealand. Untuk menyikapi hal tersebut, Badan POM telah mengambil langkah membekukan izin edar produk yang mengandung valdecoxib di indonesia terhitung sejak tanggal 15 April 2005 sampai adanya perkembangan baru mengenai keamanan obat tersebut.
Selanjutnya Badan POM akan melakukan pengkajian aspek keamanan obat selective COX-2 inhibitor NSAIDs yang lain.
Untuk memberikan perlindungan yang optimal kepada masyarakat, pemantauan penggunaan obat di indonesia secara terus menerus tetap dilakukan oleh Badan POM.
Jakarta, 18 April 2005 Badan Pengawas Obat dan Makanan Kepala H. Sampurno
