Kebijakan Pengawasan Obat Dalam Jaminan Mutu Obat Generik

“Badan POM menjamin mutu obat generik sebagaimana Badan POM menjamin mutu produk lainnya yang terdaftar di Badan POM”, demikian ungkap Dra. Endang Woro, M.Si., Apt. ketika ditanyakan bagaimana jaminan mutu obat generik di Indonesia. Pertanyaan ini terungkap dalam seminar dua hari “Farmasi Rumah Sakit di Era C-AFTA (China – ASEAN Free Trade Agreement)” yang diselenggarakan dalam rangka kongres ilmiah HISFARSI (Himpunan Seminat Farmasi Rumah Sakit Indonesia) bertempat di hotel Mercure, Ancol, 6-7 Mei 2010.

“Tidak ada perbedaan kriteria penilaian untuk obat dengan nama generik dan obat dengan nama dagang sehingga obat generik yang terdaftar terjamin khasiat, keamanan dan mutunya. Dengan demikian, tidak perlu ada pertanyaan tentang apakah obat generik dapat bersaing dengan obat dengan merek dagang lainnya”, tambah Dra. Endang Woro M.Si., Apt

Dra. Endang Woro, M.Si., Apt. adalah Direktur Penilain Obat dan Produk Biologi, Badan POM yang menjadi salah satu narasumber dalam seminar tersebut, dengan judul presentasi “Kebijakan Pengawasan Obat dalam Jaminan Mutu Obat Generik”. Selanjutnya beliau juga menjelaskan bahwa terkait dengan C-AFTA, Badan POM memiliki komitmen terhadap liberalisasi perdagangan yang bersifat non diskriminatif dan harmonis, dengan mempertimbangkan kepentingan publik melalui upaya menjaga kepercayaan konsumen serta peningkatan daya saing produk. Upaya ini dilakukan dengan langkah strategis mencapai target pengawasan obat nasional yang menjamin mutu, khasiat dan keamanannya. Upaya ini sejalan dengan upaya dari aspek harmonisasi perdagangan ASEAN, yang dilakukan melalui harmonisasi persyaratan jaminan keamanan, khasiat dan mutu (SEQ = safety, efficacy and quality) obat yang memadai.

Penilaian pre-market terhadap keamanan, khasiat dan mutu Obat dan Produk Biologi dilakukan melalui evaluasi oleh Komite Nasional: