Jakarta – BPOM menggagas pertemuan lintas sektor yang melibatkan Palang Merah Indonesia (PMI), Selasa (22/11/2022). Pertemuan yang dilaksanakan secara offline dan online tersebut dihadiri oleh Ketua Umum PMI, Jusuf Kalla; Praktisi WHO, Yuyun SM Soedarmono; Representative of Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia, Dennis Dowhan; serta perwakilan Kementerian/Lembaga/Daerah (K/L/D) Unit Transfusi Darah (UTD) PMI pusat dan provinsi; rumah sakit, dan industri farmasi. Kegiatan yang mengambil tema “Forum Lintas Sektor Pengembangan Industri Fraksionasi Plasma Dalam Rangka Mewujudkan Kemandirian Produk Darah Dalam Negeri” bertujuan untuk menyinergikan dukungan dan upaya berkelanjutan bagi terwujudnya kemandirian produk darah dalam negeri.
Bersamaan dengan kegiatan tersebut, Kepala BPOM dan Ketua Umum PMI melakukan penandatanganan Nota Kesepahaman/Memorandum of Understanding (MoU) untuk memperbarui kerja sama antara BPOM dengan PMI untuk peningkatan mutu produk darah di Unit Donor Darah Palang Merah Indonesia (UDD PMI). BPOM telah menjalin kerja sama dengan PMI yang mengelola UDD di dalam negeri sejak tahun 2019. Dukungan BPOM diberikan dalam bentuk asistensi regulatori, pra-sertifikasi, serta sertifikasi CPOB kepada 18 UDD PMI di seluruh Indonesia. Pembaruan MoU ini memperluas cakupan kerja sama tersebut, yaitu untuk penyusunan regulasi terkait produk darah, pengembangan kurikulum pelatihan bagi inspektur Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) BPOM, serta pengembangan kompetensi sumber daya manusia BPOM dan PMI.
Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito menjelaskan dalam sambutannya bahwa kebutuhan produk darah terus meningkat, baik di Indonesia maupun global. Kebutuhan produk plasma di Indonesia mencapai Rp1,15 Triliun (USD 733,2 juta), namun seluruh produk derivat plasma yang digunakan tersebut masih merupakan produk impor dengan nilai pembelian yang tinggi. Berkaca dari pandemi COVID-19, Kepala BPOM menggarisbawahi bahwa aspek kemandirian sangat diutamakan agar tidak bergantung dengan produk impor, termasuk pada plasma darah.
“Kemandirian produk darah dalam negeri sangat memerlukan bahan baku utama yang bersumber dari UTD yang telah bersertifikasi Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Indonesia dengan penduduk sebanyak 275 juta jiwa sangat berpotensial memiliki sumber daya darah yang berlimpah dalam rangka memenuhi kebutuhan plasma darah. Tidak hanya untuk penggunaan dalam negeri, namun juga nantinya dapat ditujukan untuk keperluan ekspor,” ucap Kepala BPOM.
Hal yang sama diutarakan oleh Ketua Umum PMI, Jusuf Kalla terkait kapasitas industri farmasi dalam negeri yang harus sudah mumpuni dalam melakukan fraksionasi plasma. “Hal ini sesuai instruksi presiden untuk mengurangi impor produk darah. Industri farmasi lokal sudah siap bekerja sama, dengan didukung oleh teknologi, tentunya sesuai dengan CPOB yang dipersyaratkan oleh BPOM. Namun untuk saat ini, kita masih terkendala hambatan yang harus melibatkan BUMN dalam prosesnya,” ucap Jusuf Kalla.
Plasma darah adalah komponen terbanyak dari darah manusia, yaitu sekitar 55% dari seluruh volume darah. Plasma darah terdiri dari 92 persen air, yang berfungsi untuk membantu mengisi pembuluh darah yang membuat darah dan nutrisi lainnya terus mengalir melalui jantung. Sementara itu, 8% plasma terdiri dari bahan-bahan penting, seperti protein, immunoglobulin, dan elektrolit. Kandungan protein dan antibodi dalam plasma merupakan bagian penting dari pengobatan banyak masalah kesehatan yang serius dan terapi untuk kondisi kronis yang langka, termasuk gangguan autoimun dan hemofilia.
Belum adanya industri farmasi dalam negeri yang siap mengolah plasma menjadi produk derivat plasma, baik dari sisi bisnis maupun teknologi, merupakan tantangan bagi industri farmasi lokal. Tantangan tersebut di antaranya membutuhkan investasi yang sangat besar untuk fasilitas fraksionasi plasma dan tidak menguntungkan, mengingat bahan baku produk darah tidak untuk dikomersialkan.
Saat ini, BPOM memfasilitasi pengembangan obat di dalam negeri, sesuai Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan. Dalam hal ini, termasuk untuk pengembangan dan mendukung kemandirian ketersediaan produk darah.
Hingga November 2022, BPOM telah menerbitkan sertifikat CPOB bagi 19 UTD, yang terdiri dari 18 UTD PMI dan 1 UTD rumah sakit untuk dapat dilakukan intensifikasi pengembangan, dengan volume yang dapat dipenuhi dari 19 UTD tersebut baru sekitar 190.000 liter. BPOM terus berupaya mendukung penyiapan fasilitas UTD yang tersertifikasi CPOB agar bisa memenuhi kebutuhan bahan baku plasma tersebut.
Kepala BPOM optimis dukung kebangkitan industri farmasi di Indonesia melalui pengawalan, penjaminan mutu mulai dari bahan baku hingga produk jadi, serta proses registrasi produk plasma untuk diedarkan di Indonesia. Hal ini dilakukan melalui berbagai pendampingan penerapan CPOB pada pelayanan UTD sebagai penyedia bahan baku fraksionasi plasma, pelatihan, serta asistensi regulatori percepatan sertifikasi-sertifikasi UTD yang potensial. (HM-Rizky)
