Nusa Dua - Badan POM berkomitmen mengawal inovasi-inovasi produk di bidang farmasi sebagai komoditi yang memperkuat perekonomian Indonesia. Sambangi Pulau Dewata, Badan POM berikan apresiasi sekaligus dukungan langsung kepada PT. Kalbe Genexine Biologics yang telah mencapai Clinical Trial fase 3 untuk Efepoetin alfa (EFESA).
"Uji klinik fase 3 pada efepoetin alfa ini merupakan langkah kemajuan yang sangat membanggakan bagi dunia kefarmasian di Indonesia," papar Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito membuka acara diskusi "Efesa (Efepoetin Alfa) Clinical Trial Phase 3 In Anemia of Chronic Kidney Disease" di Nusa Dua Bali, Rabu (22/01).
"Kami sangat mengapresiasi langkah Kalbe Group yang terus berinovasi dan produktif melakukan riset termasuk pengembangan obat menggunakan teknologi tinggi seperti produk bioteknologi," lanjut Penny K. Lukito yang menyatakan kebanggaannya atas capaian uji klinik fase 3 pada produk paten biologi untuk indikasi pasien anemia dengan penyakit ginjal kronis non-dialisis ini.
Efesa (Efepoetin Alfa) merupakan obat yang diindikasikan untuk terapi anemia pada pasien penyakit ginjal. Saat ini, efesa yang telah dikembangkan oleh Kalbio Global Medika memasuki tahap uji klinik fase 3. Uji klinik fase 3 rencananya akan dilakukan secara multinasional dan multisenter di Indonesia, Australia, Taiwan, Malaysia dan Filipina dengan jumlah subjek sebanyak 386. Uji klinik fase I dan II sebelumnya dilakukan di Korea dengan zat aktif Efepoetin produksi Green Cross Korea (GX-E2), sedangkan uji klinik fase 3 menggunakan efepoetin alfa produksi PT. Kalbio Global Medika (GX-E4) dimana working cell bank diimpor dari Genexine Korea.
Pengembangan dan pengawalan produk biologi di Indonesia menjadi prioritas Badan POM sebagai regulator dalam otoritas pengendalian kualitas Obat dan Makanan. Berdasarkan Keputusan Menteri Koordinator Pembangunan Manusia dan Kebudayaan Nomor 23 tahun 2019, Badan POM menginisiasi pembentukan Satuan Tugas Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Produk Biologi.
Badan POM mengemban mandat dan fungsi untuk mengawal keamanan, khasiat, dan mutu obat sepanjang product life cycle. Semua data pengembangan obat pre klinik maupun uji klinik menjadi dasar dalam keputusan pemberian nomor izin edar untuk selanjutnya digunakan sebagai data dukung pada pengawasan post-market.
Hal ini sejalan dengan perhatian Presiden RI, Joko Widodo terhadap pengembangan Industri Farmasi di Indonesia dengan mengeluarkan Instruksi Presiden (Inpres) Nomor 6 tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan. Inpres ini mendorong kemandirian industri farmasi dalam menyediakan kebutuhan obat terjangkau di Indonesia serta menghasilkan obat produk ekspor berdaya saing di pasar global.
“Thank you for Badan POM, to Ibu Penny for the support. We hope this study will initiate many more studies for new drugs and technical researches in Indonesia,” ucap Presiden Komisaris PT. Kalbe Farma Irawati Setiady dalam sambutannya.
Diskusi Global Clinical Trial Efepoetin Alfa ini berlangsung selama dua hari, 21-22 Januari 2020 dengan para principal investigator (investigator meeting). Acara dihadiri oleh Presiden Komisaris PT. Kalbe Farma Irawati Setiady, Direktur PT. Kalbe Farma Sie Djohan, Global Clinical Principal Investigator and Medical Researches of Efesa Prof. Simon D. Roger MD, Direktur PT. Kalbe Genexine Biologics Yuliana Indriati, dan para peneliti utama/dokter peneliti dalam uji klinik fase 3 efepoetin alfa. (HM- Devi)
Biro Hubungan Masyarakat dan Dukungan Strategis Pimpinan
