Bandung – Hari ini Kamis (06/08) Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menghadiri Kick Off Meeting dan Simulasi Uji Klinik Vaksin COVID-19 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran, Bandung. Tak hanya Kepala Badan POM, kegiatan ini juga turut dihadiri perwakilan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes), Kementerian Kesehatan, Dekan Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Direktur Utama PT. Biofarma, Komite Etik Penelitian Kesehatan Universitas Padjadjaran, dan Peneliti Uji Klinik Vaksin COVID-19.
Dalam sambutannya, Kepala Badan POM menjelaskan bahwa penanggulangan pandemi COVID-19 membutuhkan upaya dan kerja sama seluruh pihak, termasuk partisipasi masyarakat. "Saat ini, belum ada obat (kuratif) yang secara definitif disetujui dengan indikasi menyembuhkan COVID-19. Obat yang selama ini digunakan untuk pasien COVID-19 adalah obat yang sudah mendapatkan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat (Emergency Use Authorization)," tegas Kepala Badan POM.
Lebih lanjut Kepala Badan POM menyampaikan bahwa salah satu bentuk intervensi jangka panjang paling efektif untuk penanggulangan COVID-19 adalah vaksinasi preventif. Menurut data World Health Organization (WHO) per tanggal 31 Juli 2020, telah ada 26 kandidat vaksin dalam tahap uji klinik dan 139 dalam tahap uji praklinik di berbagai negara, termasuk Indonesia. Pelaksanaan uji klinik Vaksin COVID-19 di Indonesia merupakan kesempatan baik yang memerlukan dukungan dari seluruh pihak.
Badan POM berkomitmen melakukan pengawalan sepanjang siklus perjalanan vaksin COVID-19 di Indonesia. Dimulai dari tahap pemenuhan peraturan, standar dan persyaratan sepanjang siklus perjalanan obat mulai dari tahap pengembangan formulasi sampai distribusi obat, termasuk tahapan uji klinik. “Badan POM akan mengawal pelaksanaan uji klinik sesuai pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). Uji klinik merupakan tahapan penting dalam pengembangan vaksin untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan yang valid,” tegas Kepala Badan POM.
Salah satu bentuk dukungan Badan POM dalam percepatan ketersediaan vaksin COVID-19 di Indonesia adalah dengan melakukan pengawalan pengembangan protokol uji klinik fase 3 dan melakukan evaluasi khasiat dan keamanan dari hasil uji klinik fase 1 dan 2 yang sudah dilakukan di 5 negara sebagai dasar pertimbangan persetujuan protokol uji klinik fase 3. Badan POM juga memberikan persetujuan fasilitas Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), memberikan izin pemasukan vaksin COVID-19 yang didatangkan dari produsen SINOVAC di China melalui mekanisme jalur khusus atau Special Access Scheme (SAS), dan melakukan pemastian mutu dengan pengujian di laboratorium untuk dapat diterbitkan lot release atau pelulusan bets vaksin COVID-19, sebelum vaksin COVID-19 ini mulai digunakan dalam uji klinik. Tahapan-tahapan tersebut sesuai standar regulator Obat dari WHO yang akan dipenuhi Badan POM.
Pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman CUKB atau Good Clinical Practice (GCP). Badan POM memberikan apresiasi kepada tim peneliti, PT. Biofarma dan semua pihak yang terlibat dalam pengujian vaksin COVID-19 di Indonesia, termasuk masyarakat yang menjadi relawan uji klinik. “Ketersediaan vaksin COVID-19 ini menjadi harapan bagi seluruh masyarakat Indonesia. Karena itu, aspek kehati-hatian dan ketepatan dalam pelaksanaan prosedur uji klinik ini harus menjadi perhatian bersama. Dengan demikian vaksin yang dihasilkan dapat benar-benar memberikan khasiat dengan keamanan dan kualitas yang terjamin, serta tersedia dalam jangka waktu sesuai yang diharapkan." tutup Kepala Badan POM. (HM-Riska)
Biro Hubungan Masyarakat dan Dukungan Strategis Pimpinan
