JAKARTA- Indonesia merupakan salah satu negara yang dikenal sebagai produsen vaksin. Sejumlah besar vaksin tersebut diekspor untuk keperluan pra-kualifikasi World Health Organization (WHO) ke Low Income Countries (LIC) Perserikatan Bangsa-Bangsa (PBB). Dalam hal ini, Badan POM sebagai regulator mempunyai peran penting dalam menyusun kebijakan nasional di bidang pengawasan obat, termasuk vaksin, dan melakukan pelaksanaan pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar sesuai dengan fungsi Badan POM yang tercantum pada pasal 3 Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan. Badan POM memiliki mandat untuk menjamin bahwa vaksin yang dihasilkan oleh industri dalam negeri telah melalui sistem pengawasan yang ketat sehingga terjamin mutu, kualitas dan keamanannya.
Untuk memperkuat sistem pengawasan oleh Badan POM, WHO melakukan National Regulatory Authority (NRA) Benchmarking yang direncanakan akan dilaksanakan pada 9 – 13 Juli 2018. Kegiatan ini merupakan kegiatan lanjutan dari assessment WHO yang sebelumnya telah dilakukan pada tahun 2005 dan 2012 dimana Badan POM telah dinyatakan sebagai otoritas regulasi pengawasan obat yang telah menjalankan semua aspek fungsinya dengan baik, sesuai standar WHO. Terdapat 9 (sembilan) aspek yang dinilai untuk dikategorikan memenuhi standar WHO, yaitu Sistem Regulasi, Registrasi dan Pemberian Izin Edar, Farmakovigilans, Pengawasan Obat Beredar, Pemberian Izin Fasilitas Produksi dan Distribusi Obat, Inspeksi, Akses terhadap Laboratorium dan Pengujian, Uji Klinik dan Pelulusan Lot Vaksin.
Untuk membantu Badan POM dalam mempersiapkan NRA Benchmarking, WHO mengirimkan tim technical assistance pada 7 – 8 Juni 2018. Tim tersebut terdiri dari Mr. Hiiti Sillo (Group Lead, Country Regulatory Strengthening (CRS)), Dr Alireza Khadem (Scientist, CRS from the WHO headquarters) dan Dr. Sidik Utoro (National Professional Officer from WHO Country Office in Indonesia). Pre-visit ini dihadiri oleh perwakilan dari unit kerja di lingkungan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif, Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan, Pusat Data dan Informasi, Biro Hukum dan Organisasi, dan Biro Kerjasama. Kegiatan ini dibuka oleh Inspektur utama Badan POM sebagai Plh. Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA. Dalam kegiatan ini Mr. Hiiti Sillo dan DR. Alireza Khadem menyampaikan paparan mengenai ruang lingkup, proses benchmarking, rencana kerja, dan tools yang digunakan serta contoh perhitungan NRA maturity level yang diakhiri dengan diskusi.
Melalui kegiatan ini, diharapkan Badan POM dapat meningkatkan pemahaman tentang proses pelaksanaan dan tools yang digunakan pada WHO NRA benchmarking sehingga Badan POM dapat mempersiapkan diri lebih baik sebelum pelaksanaan WHO NRA benchmarking untuk mencapai target yang diharapkan.
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,
Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif
