Semua Fungsi Sistem Regulasi Vaksin Badan POM Telah Penuhi Indikator . Demikian kesimpulan yang disampaikan Tim Assessment WHO terhadap sistem regulasi vaksin yang dilaksanakan Badan POM. Kesimpulan ini disampaikan oleh Dr. Lahouari Belgharbi dari WHO pada saat Penutupan National Regulatory Authority (NRA) Reassessment sesi presentasi temuan di Aula Gedung C Badan POM pada tanggal 8 Juni 2012.Fungsi yang dimaksud adalah 1) marketing authorization and licensing, 2) post marketing surveillance and adverse effect following immunization, 3) lot release, 4) laboratory access, 5) regulatory inspection dan 6) oversight of clinical trial.
Pelaksanaan penilaian NRA ini merupakan salah satu tahap capacity building yang dilakukan WHO dalam aktivitasnya untuk perkuatan NRA. Perkuatan NRA ini merupakan salah satu cara WHO dalam menjamin kualitas vaksin yang beredar di dunia. Ada lima tahap capacity building yang dilakukan WHO dalam rangka perkuatan NRA, yaitu:
- Pengembangan alat penilaian NRA
- Pelaksanaan penilaianNRA
- Pengembangan institutional development plan (IDP) untuk mengetahui kesenjangan dan mengidentifikasi kekuatan
- Penyediaan masukan teknis termasuk pelatihan melalui aktivitas Global Training Network (GTN) dan pelatihan dalam negeri
- Pelaksanaan monitoring dan evaluasi tindak lanjut rutin dan penilaianNRA ulang
Badan POM sendiri merupakan NRA di Indonesia yang selalu dinilai oleh WHO. Pada tanggal 4-8 Juni 2012, WHO melaksanakan penilaian ulang terhadap NRA Indonesia dengan alat penilaian baru, yaitu revisi tahun 2012. Untuk alat penilaian terbaru ini, NRA Indonesia adalah yang pertama dinilai WHO. Sebelumnya pada tahun 2005, WHO juga menilai NRA Indonesia. Dan setiap tahunnya, WHO selalu memonitor tindak lanjut yang dilakukan Badan POM setelah penilaian tahun 2005.
Dengan hasil yang dicapai Badan POM dalam penilaian WHO ini, terbuka lebar kesempatan bagi Indonesia untuk dapat mengekspor vaksin produksi dalam negeri ke pasar internasional.
Pusat Informasi Obat dan Makanan
