Good Clinical Practice (GCP) atau Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) merupakan standard yang telah diterima secara internasional untuk melakukan uji klinik. Komitmen Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk meningkatkan mutu uji klinik dan pemenuhan peneliti yang bersertifikat Good Clinical Practice (GCP) dibuktikan dengan adanya program pelatihan CUKB kepada pihak pelaku uji klinik (peneliti, sponsor, Organisasi Riset Kontrak dan juga Komisi Etik. Diawal tahun 2016 Badan Pengawas Obat dan Makanan c.q. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen telah menyelenggarakan Pelatihan Cara Uji Klinik yang Baik di Yogjakarta tanggal 28 – 29 Januari 2016 dan di Padang tanggal 11 – 12 Februari 2016.
Pelatihan diselenggarakan selama dua hari, dengan metode pelatihan berupa presentasi, interactive lecture, exercise dan diakhiri dengan tes evaluasi pemahaman materi. Pelatihan diawali dengan Sambutan dari Bapak Hary Wahyu, T., selaku ketua penyelenggara pelatihan dan juga sebagai Direktur Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. Dalam sambutannya, Bapak Hary Wahyu menyampaikan pentingnya uji klinik yang berlandaskan pada aspek etis dan ilmiah karena melibatkan subjek manusia yang terpapar oleh produk uji yang masih berstatus “investigational”. Disampaikan pula bahwa uji klinik merupakan salah satu sarana untuk menghasilkan suatu data klinik yang valid dan kredibel, karenanya pemahaman yang baik dari peneliti mengenai cara uji klinik dimulai dari penyusunan protokol hingga pelaksanaan uji klinik yang mengacu kepada prinsip GCP atau Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) sangat diperlukan.
Pemateri pertama Prof. DR. M. Sudomo (Ketua Komisi Etik Penelitian Kesehatan Badan Litbang Kesehatan) membawakan materi tentang Pengantar dan Prinsip dasar tentang Penelitian Kesehatan, paparan selanjutnya oleh Drs. Hary Wahyu T., Apt. tentang Prinsip CUKB (ICH-GCP) dan Otorisasi uji Klinik dan Inspeksi Uji Klinik, serta Dokumen Uji Klinik. dilanjutkan paparan oleh Drh. Rachmi Setyorini, MKM tentang Pelaku dalam Uji Klinik, kemudian paparan oleh Ria Christine S., SSi., MSc. tentang Fasilitas dalam Uji Klinik, Informed Consent, dan Serious Adverse Event (SAE). Pada akhir pelatihan dilakukan tes evaluasi untuk melihat pemahaman peserta pelatihan terhadap materi yang sudah diberikan selama dua hari.
Pelatihan berlangsung dalam suasana “serius tapi santai” karena materi tidak hanya disampaikan melalui presentasi namun juga dengan diskusi interaktif dan exercise yang menarik. Dalam salah satu materi disampaikan pula mengenai peraturan mengenai Tata laksana Persetujuan Uji Klinik yang terdapat dalam buku Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik di Indonesia edisi II.
Akhir pelatihan ditutup dengan evaluasi peserta dan pembagian sertifikat. Dalam penutupan, Bapak Hary Wahyu, T., menegaskan kembali pentingnya Cara Uji Klinik yang Baik untuk menghasilkan data uji klinik yang valid dan kredibel. Diharapkan peserta yang telah mendapatkan sertifikat CUKB dapat menerapkan pada uji klinik yang dilakukan.
Direktorat Standardisasi OT, kos & PK
