Informasi untuk Dokter
VIOXX (rofecoxib) merupakan suatu senyawa antiinflamasi non steroid yang memiliki efek anti inflamasi, analgetik dan antipiretik. Mekanisme kerjanya adalah dengan menghambat sistesis prostaglandin melalui penghambatan cyclooxygenase-2 (COX-2). Pada kadar terapetik pada manusia, rofecoxib tidak menghambat isoenzim cyclooxygenase-1 (COX-1). Sejak tahun 1999, Vioxx telah dipasarkan di lebih dari 80 negara.
Di Indonesia produk ini mendapat persetujuan Izin Edar pada tahun 2001 setelah melalui proses evaluasi efikasi, keamanan dan mutu oleh Komite Nasional Penilai Obat Jadi (KOMNAS POJ) Badan POM. Indikasi yang disetujui adalah hanya untuk meringankan gejala osteoartritis (dosis 12,5-25 mg per hari), dan tidak untuk nyeri akut (dosis 25-50 mg per hari) sebagaimana di Inggris dan Amerika Serikat.
Evaluasi yang dilakukan tersebut berdasarkan data dari uji klinik Vioxx yang telah dilakukan sebelum ini. Kasus yang terjadi saat ini, belum terlihat jelas pada populasi peserta uji klinik yang lalu. Secara umum dapat disampaikan bahwa informasi keamanan terbaru dapat diperoleh pada populasi yang lebih luas. Namun demikian efek yang tidak diinginkan tidak akan terjadi bila obat tersebut memang memiliki potensi resiko rendah.
Uji klinik jangka panjangVioxx (APPROVe) telah dilakukan untuk mengevaluasi kemanfaatan Vioxx 25 mg pada pencegahan kekambuhan polip colorectal pada pasien dengan riwayat adenoma colorectal. Setelah 18 bulan pengobatan yang melibatkan 2600 pasien diperoleh bukti adanya peningkatan risiko kardiovaskuler berupa serangan jantung dan stroke akibat thrombotic event. Oleh karena itu studi yang telah dimulai tahun 2000 ini telah dihentikan lebih awal pada bulan September 2004 mengingat alasan keamanan.
Berdasarkan data dari hasil uji klinik terakhir tersebut produsen segera menghentikan uji klinik dan melakukan penarikan secara serempak di seluruh dunia, termasuk di Indonesia.
Kepada pasien yang menggunakan produk ini dianjurkan untuk mengubungi dokter untuk mendapatkan terapi pengganti dan untuk melaporkan setiap kejadian yang mempengaruhi kondisi kesehatannya yang kemungkinan berhubungan dengan penggunaan obat ini.
Dalam kaitan ini, Badan POM akan terus melakukan upaya pemantauan keamanan produk beredar di Indonesia secara terus menerus dan melakukan tindak lanjut yang diperlukan dalam rangka melindungi masyarakat. Untuk itu Badan POM telah mengeluarkan surat Pembekuan Izin Edar dan Penarikan Obat dari Peredaran kepada Industri yang bersangkutan tertanggal 1 Oktober 2004.
Jakarta, 1 Oktober 2004
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Kepala,
H. SAMPURNO
VIOXX (rofecoxib) merupakan suatu senyawa antiinflamasi non steroid yang memiliki efek anti inflamasi, analgetik dan antipiretik. Mekanisme kerjanya adalah dengan menghambat sistesis prostaglandin melalui penghambatan cyclooxygenase-2 (COX-2). Pada kadar terapetik pada manusia, rofecoxib tidak menghambat isoenzim cyclooxygenase-1 (COX-1). Sejak tahun 1999, Vioxx telah dipasarkan di lebih dari 80 negara.
Di Indonesia produk ini mendapat persetujuan Izin Edar pada tahun 2001 setelah melalui proses evaluasi efikasi, keamanan dan mutu oleh Komite Nasional Penilai Obat Jadi (KOMNAS POJ) Badan POM. Indikasi yang disetujui adalah hanya untuk meringankan gejala osteoartritis (dosis 12,5-25 mg per hari), dan tidak untuk nyeri akut (dosis 25-50 mg per hari) sebagaimana di Inggris dan Amerika Serikat.
Evaluasi yang dilakukan tersebut berdasarkan data dari uji klinik Vioxx yang telah dilakukan sebelum ini. Kasus yang terjadi saat ini, belum terlihat jelas pada populasi peserta uji klinik yang lalu. Secara umum dapat disampaikan bahwa informasi keamanan terbaru dapat diperoleh pada populasi yang lebih luas. Namun demikian efek yang tidak diinginkan tidak akan terjadi bila obat tersebut memang memiliki potensi resiko rendah.
Uji klinik jangka panjangVioxx (APPROVe) telah dilakukan untuk mengevaluasi kemanfaatan Vioxx 25 mg pada pencegahan kekambuhan polip colorectal pada pasien dengan riwayat adenoma colorectal. Setelah 18 bulan pengobatan yang melibatkan 2600 pasien diperoleh bukti adanya peningkatan risiko kardiovaskuler berupa serangan jantung dan stroke akibat thrombotic event. Oleh karena itu studi yang telah dimulai tahun 2000 ini telah dihentikan lebih awal pada bulan September 2004 mengingat alasan keamanan.
Berdasarkan data dari hasil uji klinik terakhir tersebut produsen segera menghentikan uji klinik dan melakukan penarikan secara serempak di seluruh dunia, termasuk di Indonesia.
Kepada pasien yang menggunakan produk ini dianjurkan untuk mengubungi dokter untuk mendapatkan terapi pengganti dan untuk melaporkan setiap kejadian yang mempengaruhi kondisi kesehatannya yang kemungkinan berhubungan dengan penggunaan obat ini.
Dalam kaitan ini, Badan POM akan terus melakukan upaya pemantauan keamanan produk beredar di Indonesia secara terus menerus dan melakukan tindak lanjut yang diperlukan dalam rangka melindungi masyarakat. Untuk itu Badan POM telah mengeluarkan surat Pembekuan Izin Edar dan Penarikan Obat dari Peredaran kepada Industri yang bersangkutan tertanggal 1 Oktober 2004.
Jakarta, 1 Oktober 2004
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Kepala,
H. SAMPURNO
