Jakarta - Vaksin COVID-19 CoronaVac yang mulai disuntikkan dalam program vaksinasi dipastikan telah sesuai standar internasional yang ditetapkan World Health Organization (WHO). Berbagai tahapan mulai uji pra klinik hingga uji klinik fase 3 telah dijalankan sesuai kaidah Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB), sehingga tidak perlu diragukan keamanan, khasiat, dan mutunya. Apa lagi setelah pemberian izin penggunaan darurat/Emergency Use Authorization (EUA), vaksin terus dipantau ketat terhadap khasiat dan keamanan jangka panjang.
Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menegaskan evaluasi vaksin sampai terbitnya EUA vaksin COVID-19 dilakukan Badan POM dengan profesional, independen, transparan dan menjunjung integritas. "Kredibilitas Badan POM telah diakui secara internasional dengan level maturitas 3 dan 4 dari skala 4 untuk 9 fungsi regulatori berdasarkan WHO Global Benchmarking Assessment 2018," jelasnya dalam sharing session secara daring "Vaksin COVID-19: Benarkah Aman dan Halal?" yang diselenggarakan Gatra Media Group, Rabu (20/01).
Sebagai otoritas Obat dan Makanan, Badan POM juga telah bergabung menjadi anggota PIC/S ke-41 pada Juli 2012. Tak hanya itu, laboratorium Badan POM juga mendapat Pre Qualified (PQ) WHO untuk laboratorium pengujian obat kimia dan laboratorium pengujian produk biologi termasuk vaksin. Dengan demikian fungsi regulatori Badan POM berperan mendukung produk farmasi Indonesia memperoleh PQ WHO sehingga dapat mensuplai kebutuhan global.
Berdasarkan hasil uji klinik, vaksin CoronaVac Sinovac memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutunya. Penilaiannya pun melibatkan banyak ahli dengan pertimbangan matang untuk bisa diterbitkan EUA. "Badan POM tidak sendiri, kami melakukan penilaian bersama Komnas Penilai Obat, ITAGI, Perhimpunan Alergi Imunologi Indonesia, dan ahli klinisi secara bertahap melalui rolling submission," lanjutnya.
Sesuai panduan WHO dalam pemberian persetujuan EUA untuk vaksin COVID-19 (Considerations for Evaluation of COVID-19 Vaccines), yaitu memiliki minimal data hasil pemantauan keamanan dan khasiat/efikasi selama 3 bulan pada uji klinik fase 3, dengan efikasi vaksin minimal 50%, maka Vaksin CoronaVac ini memenuhi persyaratan EUA.
Hasil uji klinik menunjukkan efikasi vaksin CoronaVac di Bandung sebesar 65,3%, yang berarti pada kelompok orang yang mendapat vaksin terjadi penurunan angka kejadian infeksi sebanyak 65,3%. Pada uji klinik fase 3 di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik. "Kekebalan tubuh rata-rata meningkat hingga 23 kali untuk menetralisir virus," ungkap Kepala Badan POM.
Sementara itu jumlah subjek yang memiliki antibody untuk melawan virus tersebut yaitu 99,74% setelah 14 hari penyuntikan dan 99,23% setelah 3 bulan. Kemampuan vaksin akan diukur dalam menurunkan kejadian penyakit infeksi dalam populasi masyarakat. "Efektivitas akan dapat terlihat setelah proses vaksinasi dilakukan secara luas," lanjutnya.
Kepala Badan POM juga menjelaskan dipilihnya vaksin CoronaVac karena beberapa faktor. Penentuan vaksin ini telah dikomunikasikan antara pemerintah dengan industri farmasi terkait. "Pemerintah inginkan vaksinasi segera, kemudian produsen vaksin tanah air Bio Farma memiliki kerja sama dengan Sinovac, dan memungkinkan transfer teknologi, serta sudah adanya uji klinik fase 1 dan 2 di China, serta uji klinik fase 3 di beberapa negara," jelasnya menjawab pertanyaan warganet.
Namun demikian tidak hanya Sinovac, pemerintah telah menentukan sejumlah vaksin COVID-19 buatan Bio Farma, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, Novavax, Pfizer dan BioNTech. Badan POM telah mengkomunikasikan terkait vaksin-vaksin tersebut, terutama vaksin yang sudah mendapat EUA dari Otoritas Regulatori Obat negara lain yang terakreditasi WHO seperti US FDA," jelasnya.
Di akhir diskusi, Kepala Badan POM mengajak semua elemen bangsa mendukung program vaksinasi sebagai jalan keluar mengatasi pandemi. Jangan takut vaksin COVID-19 tidak menimbulkan efek samping berat. "Saat disuntik tidak terasa apa-apa, hanya setelah itu sedikit pegal-pegal dan mengantuk, namun tetap beraktivitas seharian," tutupnya menceritakan pengalaman vaksinasi perdana COVID-19 bersama Presiden RI Joko Widodo pekan lalu di Istana Negara. (HM-Fathan)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
