PENGAWASAN OBAT KERAS DI JALUR ILEGAL

Obat adalah tiap bahan atau campuran bahan yang dibuat, ditawarkan untuk dijual atau disajikan untuk digunakan sebagai pengobatan, peredaran, pencegahan, atau diagnosa suatu penyakit, kelainan fisik atau gejala-gejalanya pada manusia dan hewan; dan dalam pemulihan, perbaikan atau pengubahan fungsi organik pada manusia atau hewan.

SEMUA obat hakikatnya adalah racun, namun yang membedakannya dosis. Ketika obat digunakan menurut dosis yang tepat (takaran dimana obat menghasilkan efek yang diinginkan) maka akan memberikan efek terapi, tetapi ketika obat digunakan menurut dosis yang tidak tepat maka obat tidak akan memberikan efek terapi yang optimal, atau bahkan memberikan efek yang merugikan bagi kesehatan dan pada akhirnya dapat mengakibatkan kematian (dosis lethal).

1. Obat yang dapat diserahkan tanpa resep dokter yaitu golongan obat bebas dan golongan obat bebas terbatas. Obat bebas pada penandaannya, ditandai dengan logo lingkaran hijau dengan garis tepi berwarna hitam. Obat bebas terbatas ditandai dengan logo lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam. Selain di apotek, kedua golongan obat ini dapat diperoleh secara bebas di outlet – outlet dan toko obat.
2. Obat yang hanya dapat diserahkan dengan resep dokter yaitu golongan obat keras / daftar G, psikotropika, dan narkotika. Obat keras dan psikotropika pada penandaannya ditandai dengan logo lingkaran merah dengan garis tepi dan huruf K di dalam lingkaran berwarna hitam. Narkotika ditandai dengan logo palang merah. Ketiga golongan obat ini hanya dapat diperoleh di apotek berdasarkan resep dokter.

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan (PPOM) merupakan salah satu unit kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor : 02001/SK/KBPOM tgl 26 Februari 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. Visi dari PPOM sendiri yaitu menjadi institusi yang disegani, mandiri dan profesional dalam penegakkan hukum di bidang obat dan makanan.

Sedangkan tugas pokok PPOM yaitu melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melanggar hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk komplimen dan makanan serta produk sejenis lainnya.

Dalam melaksanakan tugas seperti tersebut diatas, PPOM menyelenggarakan fungsi-fungsi melakukan penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan kasus tindak pidana di bidang obat dan makanan ; pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan dimaksud ; evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.

Dalam rangka penegakkan hukum peraturan perundang-undangan di bidang obat dan makanan, PPNS Badan POM melakukan upaya – upaya yang dijabarkan dalam program operasional PPNS Badan POM antara lain :

1. Menyelenggarakan penyelidikan dan penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan.
2. Menindak setiap pelaku tindak pidana di bidang obat dan makanan.
3. Menyelenggarakan operasi terpusat maupun kewilayahan dalam rangka melindungi kesehatan masyarakat dari produk obat dan makanan ilegal.
4. Melakukan kerjasama dan kemitraan dengan institusi yang terkait dengan penegakkan hukum.

Pengawasan diperlukan untuk melihat kepatuhan pelaku usaha : produsen/distributor dan sarana pelayanan obat dalam menerapkan peraturan perundang – undangan di bidang obat.

Badan POM sebagai Lembaga Pemerintah Non Departemen memiliki tiga lapis subsistem pengawasan : pengawasan internal oleh industri/pelaku usaha, pengawasan oleh pemerintah/Badan POM, dan pengawasan oleh masyarakat / publik.

Pengawasan oleh pemerintah melalui Badan POM. Seiring dengan masuknya era globalisasi, pengawasan obat menjadi semakin kompleks karena barier perdagangan internasional semakin tipis. Ratusan ribu jenis produk obat diperdagangkan dengan leluasa tanpa batas negara.

Mengingat luas dan kompleksnya masalah diatas, maka Indonesia harus memiliki sistem pengawasan obat yang efektif dan efisien, yang dilakukan secara menyeluruh mulai dari pemeriksaan kualitas bahan yang akan digunakan, cara-cara produksi (distribusi yang baik), dan cara penyimpanannya, sampai produk tersebut siap diedarkan kepada masyarakat.

Pada seluruh mata rantai tersebut harus ada sistem yang dapat mendeteksi secara dini jika terjadi degradasi mutu, produk dibawah standard dan hal – hal lain untuk dilakukan pengamanan sebelum merugikan konsumen / masyarakat.

Dasar hukum yang menjadi dasar untuk mengatur pelanggaran di bidang obat yaitu : Undang – Undang No.23 tahun 1992 tentang Kesehatan, Undang – Undang No.22 tahun 1997 tentang Narkotika, dan Undang – Undang No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika.

Pengawasan oleh produsen / pelaku usaha mempunyai peran yang sangat penting karena setiap produsen secara hukum bertanggung jawab terhadap kualitas keamanan, khasiat, dan kemanfaatan dari seluruh produk – produk yang di hasilkan dan diedarkan di masyarakat. Untuk itu maka setiap produsen harus memiliki kontrol internal yang dapat mendeteksi mutu pada setiap proses produksi sampai produk tersebut diedarkan di masyarakat.

Distributor / pelaku usaha di bidang distribusi diharapkan juga tidak menyalurkan obat keras ke sarana tidak berhak.

Pengawasan oleh masyarakat sebagai konsumen harus pula mampu untuk membentengi sendiri dari produk – produk yang dapat merugikan kesehatan, keselamatan, dan financialnya. Masyarakat / konsumen perlu memiliki kesadaran mengenai hak dan tanggung jawabnya berkaitan dengan mutu dan keamanan produk. Apabila masyarakat sadar akan risiko penggunaan produk obat yang tidak aman, maka :

• Tidak membeli, dan menggunakan obat-obat yang diperoleh dari pasar gelap.
• Melaporkan kepada pemerintah, dalam hal ini Badan POM melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) bila menemukan pelanggaran dibidang obat keras.

Menyadari bahwa tingkat pengetahuan dan kesadaran masyarakat dalam banyak hal masih perlu ditingkatkan, maka Badan POM menempatkan program pemberdayaan masyarakat melalui berbagai kegiatan komunikasi, edukasi, informasi.

Dalam rangka melindungi masyarakat dari penggunaan produk obat yang tidak memenuhi persyaratan, Badan POM secara rutin melakukan pengawasan peredaran obat secara terus menerus dan menindak lanjuti kasus pelanggaran tindak pidana di bidang obat dengan proses projustitia. Selain itu setiap tahun Badan POM melalui Balai POM melakukan operasi gabungan daerah dan secara serentak melakukan operasi gabungan nasional dengan melibatkan pihak kepolisian.

Pada tahun 2004, telah dilakukan proses projustitia tindak pidana dibidang obat sebanyak 219 kasus, tahun 2005 sebanyak 266 kasus, dan pada tahun 2006 (Januari-Agustus) sebanyak 60 kasus. Dari total 545 kasus tindak pidana selama 3 tahun tersebut, 451 (83 persen) kasus merupakan pelanggaran tindak pidana menjual obat keras di sarana illegal.

Sanksi

Pasal 82 ayat (1) huruf d Juncto Pasal 63 ayat (1) Undang – Undang No. 23 Tahun 1992 Tentang Kesehatan menyebutkan: “Barangsiapa yang tanpa keahlian dan kewenangan dengan sengaja melakukan pekerjaan kefarmasian dalam pengadaan, produksi, distribusi dan pelayanan sediaan farmasi, dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp. 100.000.000,- (seratus juta rupiah)”.

Yang masih memprihatinkan adalah putusan hakim yang dijatuhkan relatif ringan sehingga tidak menimbulkan efek jera bagi pelaku.