Jakarta - Kepala BPOM RI Taruna Ikrar membuka Training on Active Pharmaceutical Ingredient (API) assessment yang diselenggarakan pada Selasa (17/9/2024). Pelatihan ini penting karena dengan meningkatnya kompleksitas dalam pengembangan obat, seperti penggunaan bahan baku hasil fermentasi, produk semi-sintetik, peptida, dan ekstraksi, serta produk-produk khusus seperti radiofarmasi dan obat dalam perangkat medis.
Pelatihan secara hibrid yang akan berlangsung selama 4 hari (17–20 September 2024) dihadiri oleh pegawai BPOM di pusat dan di daerah. Pelatihan ini bertujuan untuk meningkatkan kompetensi teknis pegawai BPOM agar lebih siap dalam menghadapi tantangan pengawasan obat yang semakin kompleks. Selain itu, juga untuk memastikan agar sistem pengawasan obat di Indonesia terus berkembang dan sejajar dengan standar internasional sehingga dapat memberikan jaminan kepada masyarakat bahwa obat yang beredar aman, berkhasiat, dan bermutu.
BPOM perlu mengambil peran aktif dalam menghadapi kemajuan di bidang pengembangan obat. “BPOM harus terus menyesuaikan standar dan peraturan agar sesuai dengan tren global dalam penilaian kualitas dan keamanan API (bahan aktif obat), metode analisis, dan sistem pemantauan obat.” ujar Kepala BPOM. Beliau menjelaskan peran aktif BPOM ini merupakan mandat dari presiden RI pada Kepala BPOM untuk mengembangkan innovative medicine.
Dalam menilai keamanan bahan aktif obat, dibutuhkan pendekatan yang tepat. “Pendekatan Berbasis Risiko penting dipelajari karena pemangku kebijakan didorong untuk fokus pada aspek-aspek penting yang mempengaruhi kualitas, keamanan, dan efektivitas API dan produk obat jadi,” ujar Kepala BPOM. Beliau berharap semua peserta pelatihan dapat memanfaatkan kesempatan ini untuk memperdalam pemahaman mereka tentang bahan aktif obat dan pendekatan berbasis risiko yang telah diterapkan secara global, termasuk oleh Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia.
Pendekatan berbasis risiko (risk-based approach) memungkinkan regulator untuk fokus pada aspek-aspek kritis yang dapat mempengaruhi mutu dan keamanan obat, sehingga proses pengawasan menjadi lebih efisien dan efektif. TGA merupakan salah satu badan pengawas obat terkemuka di dunia yang telah menerapkan pendekatan berbasis risiko dan metode penilaian bahan aktif obat yang canggih.
BPOM membangun kerja sama untuk meningkatkan kapasitas di bidang API. “BPOM dan TGA telah melakukan beberapa kegiatan untuk memperkuat kapasitas regulatori dan kemitraan guna mempercepat akses obat di kawasan Indo-Pasifik” ujar Rita Endang, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif. Rita menjelaskan bahwa BPOM telah memiliki kerja sama dengan TGA di bawah kerangka Indo-Pacific Regulatory Strengthening Program (RSP) sejak 2018 yang berlanjut hingga 2027.
Kegiatan dilanjutkan dengan Active Pharmaceutical Ingredient Assessment Workshops. Karen Loft, perwakilan narasumber dari TGA, menjelaskan bahwa elemen penting dalam penilaian risiko adalah profil keamanan, indikasi, rute pemberian, dan kemungkinan terjadinya ketergantungan/diversi. Karen juga menjelaskan bahwa bahan aktif obat yang final harus memenuhi persyaratan good manufacturing practices (GMP). GMP dievaluasi mulai dari bahan awal, proses, perubahan molekuler, isolasi, dan purifikasi; dan pengeringan serta modifikasi sifat fisik dan pengemasan. (HM-Khairul)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
