Jakarta - BPOM sebagai lembaga yang berwenang atas pengawasan obat dan makanan di Indonesia memiliki sebuah sistem regulasi dalam pengaturan segala aspek yang berkaitan dengan obat dan makanan. Sistem regulasi ini merupakan komponen penting dalam sistem kesehatan yang akan berpengaruh pada capaian derajat kesehatan masyarakat Indonesia. BPOM memiliki peran strategis dalam membuat, membangun, menjalankan, dan mengevaluasi sistem regulasi yang digunakan. Ketidakefektifan dan ketidakefisienan dalam sistem regulasi ini akan menjadi penghalang dalam mendapatkan produk yang aman, efektif, dan berkualitas.
Indonesia merupakan salah satu pemain penting dalam dunia industri farmasi yang diantaranya ikut mensuplai vaksin ke dunia internasional. Karena hal tersebut, sistem regulasi yang ada di Indonesia harus sesuai dengan standar internasional. National Regulatory Authority (NRA) benchmarking merupakan salah satu upaya WHO untuk memperkuat sistem regulasi negara-negara anggotanya, salah satunya Indonesia, melalui penilaian terhadap fungsi regulasi yang dijalankan.
Indonesia telah dua kali dinilai oleh WHO pada tahun 2005 dan 2012. Pada kedua penilaian tersebut BPOM dinyatakan sebagai NRA yang fungsional, dengan kata lain BPOM dinilai memiliki sistem yang baik untuk melaksanakan pengawasan. Untuk memastikan kontinuitas pengawasan regulasi yang tepat perlu dilakukan re-benchmark sehingga keberhasilan pengawasan regulasi vaksin dan obat-obatan dan terus berlanjut. Pada 9-13 Juli 2018, kembali dilakukan WHO-NRA benchmarking terhadap BPOM. Pembukaan WHO-NRA benchmarking dihadiri para pimpinan pejabat tinggi BPOM serta 17 anggota WHO team. WHO team dipimpin seorang assessor dari Swiss yang bernama oleh Hiiti Sillo.
Reri Indriani selaku Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif (Plh. Deputi I) membuka kegiatan ini. “Atas nama Pemerintah Republik Indonesia, saya menyampaikan penghargaan kepada WHO untuk dukungan berkelanjutan dalam memperkuat BPOM. Kami percaya bahwa penilaian ini akan sangat menambah nilai bagi organisasi dan memberikan manfaat besar bagi kesehatan masyarakat”, jelas Reri Indriani dalam sambutannya mewakili Kepala BPOM.
Tujuan dari NRA benchmarking ini adalah untuk menilai dan mendokumentasikan status dari sistem regulasi vaksin yang ada di Indonesia. Cara yang digunakan yaitu dengan melakukan re-benchmark status sistem regulasi vaksin yang di Indonesia dengan menggunakan WHO NRA Global Benchmarking Tool (GBT) dan mengukur tingkat kematangan sistemnya. Terdapat 9 area yang menjadi bahan penilaian yaitu sistem regulasi nasional, registrasi dan izin edar, sistem vigilance (kewaspadaan), sistem pengawasan dan kontrol pasar, sistem perizinan sarana, regulasi inspeksi/pengawasan, laboratorium dan pengujian, pengawasan uji klinis, dan sistem rilis BPOM.
Setelah dilakukan penilaian selama 5 hari, BPOM mendapatkan hasil yang memuaskan. Hal tersebut dibuktikan dengan nilai dari indikator terpenuhi hampir sempurna dari kesembilan area penilaian. Tidak ada satu area yang dinilai di bawah 90%, serta mendapat status tingkat kematangan sistem bernilai 3 sampai 4 (skala 5)
Mendapatkan hasil ini, Kepala BPOM, Penny K. Lukito menyampaikan terima kasih dan penghargaan kepada tim WHO NRA benchmarking yang telah bersedia memberikan penilaian terhadap sistem regulasi Badan POM serta berbagi pengetahuan dan pengalaman. Selain itu, Kepala BPOM juga menyampaikan terima kasih setinggi-tingginya kepada tim BPOM dan staf ahli yang telah berpartisipasi aktif dan dukungannya terhadap penilaian ini.
“Kami akan berkomitmen dalam mempertahankan status fungsional yang didapatkan oleh BPOM, dan melaksanakan tindakan perbaikan berdasarkan rekomendasi WHO dalam 9 area yang dinilai. Kami akan selalu mendukung pengembangan lebih lanjut dari setiap indikator yang digunakan dalam penilaian”, tegas Penny K. Lukito dalam sambutannya pada penutupan NRA Benchmarking.
BPOM berkomitmen untuk menjadi institusi yang kompeten dan berlandaskan pengetahuan dengan performa kelas dunia. Oleh karena itu, penilaian ini diharapkan mampu memimpin BPOM dalam memperkuat fungsi pengawasan dan sistem regulasi. Yang pada akhirnya dapat berkontribusi dalam meningkatkan perlindungan kesehatan bagi masyarakat, serta penguatan persaingan produk dalam negeri. Tidak hanya itu, dengan penilaian ini BPOM membuktikan bahwa Indonesia dapat berkontribusi pada dunia kesehatan internasional. Vaksin dan obat Indonesia yang diekspor keluar luar negeri dapat terkualifikasi bermutu dengan jaminan sistem pengawasan BPOM yang baik dan handal sesuai standar internasional. (HM-Hendriq)
Biro Hubungan Masyarakat dan Dukungan Strategis Pimpinan
