Tokyo – Kepala BPOM Taruna Ikrar berkesempatan menjadi pembicara pada kegiatan The 7th Asian Network Meeting (ANM) di Tokyo, Jepang pada Rabu (23/4/2025). Kegiatan ini diselenggarakan dalam rangka tindak lanjut kerja sama antara BPOM dan Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) Jepang yang telah terbangun sejak 2021. Pertemuan turut dihadiri oleh otoritas regulatori berbagai negara Asia, seperti Cina, India, Singapura, Korea, Malaysia, Filipina, Thailand, dan Jepang sebagai tuan rumah.
Taruna Ikrar menjadi pembicara pada sesi ke-6, yaitu Sharing Best Practices: Reliance and Convergence. Ia menyampaikan paparan mengenai skema reliance yang diterapkan BPOM pada sistem regulatori di Indonesia. Dalam pemaparannya, Taruna Ikrar menegaskan pentingnya percepatan akses terhadap obat-obatan guna mendukung peningkatan kualitas kesehatan masyarakat, khususnya di kawasan Asia dan Indonesia.
Sebagai upaya mempercepat proses registrasi obat, BPOM tengah melakukan reformasi regulasi melalui mekanisme joint assessment bersama organisasi atau regulator negara lain, seperti dengan ASEAN melalui ASEAN Joint Assessment (AJA), WHO, dan The European Medicines Agency (EMA). Mekanisme dilakukan melalui skema reliance bilateral dan regional, yang diharapkan dapat memfasilitasi pengambilan keputusan regulatori dengan lebih cepat, namun tetap mengedepankan aspek keamanan, efikasi, dan mutu produk yang memenuhi standar internasional.
“Salah satu langkah besar menerapkan sistem reliance yang merujuk pada hasil evaluasi dari negara-negara dengan sistem pengawasan tepercaya. Mekanisme ini telah terbukti menyederhanakan proses evaluasi pra-pasar, mengurangi birokrasi, serta mempercepat waktu dan mengefisiensikan sumber daya,” urai Taruna Ikrar.
Melalui skema reliance, BPOM mampu memangkas waktu evaluasi registrasi obat dari 120 hari kerja menjadi hanya 90 hari kerja. Inisiatif ini sekaligus dapat memperkuat kapasitas regulatori nasional melalui kolaborasi, optimalisasi sumber daya, dan harmonisasi standar internasional.
Taruna Ikrar kemudian mencontohkan beberapa produk obat dan vaksin yang telah memperoleh izin edar BPOM melalui skema reliance dari metode joint assessment dengan dukungan dari WHO, EMA, dan ASEAN. Beberapa di antaranya, yaitu Vaksin Dengvaxia, Qdenga (vaksin dengue), Perjeta (untuk kanker payudara), serta obat malaria dan autoimun.
Dengan terobosan sistem reliance tersebut, Indonesia melalui BPOM mempercepat akses terhadap obat-obatan, termasuk obat-obat inovatif yang baru dikembangkan dan dibutuhkan sebagai alternatif terapi bagi masyarakat Indonesia, seperti advanced therapy medicinal products/ATMP. “Kami berupaya terus percepat akses terhadap obat-obatan inovatif dan memperkuat kapasitas nasional untuk mengatasi tantangan kesehatan masyarakat,” tutur Taruna Ikrar lagi.
Selanjutnya, Taruna Ikrar menjadi panelis dalam sesi diskusi yang membahas cara mengatasi tantangan dalam uji klinis. Pada sesi tersebut, Ia menyampaikan pengalaman uji klinik di Indonesia, termasuk tantangan yang dihadapi. Menurutnya, pemerintah Indonesia tengah fokus meningkatkan kapasitas sumber daya manusia (SDM), terutama dalam penerapan good clinical practice (GCP), serta memperkuat kerja sama internasional guna meningkatkan efisiensi pelaksanaan uji klinik.
Pada pertemuan tersebut Kepala BPOM juga menyampaikan harapannya agar forum ini menjadi sarana penguatan kerja sama dan konvergensi regulasi antarnegara. “Kami berharap pertemuan ini menjadi momentum untuk memperkuat kolaborasi regional dan bilateral bersama regulator lain, termasuk WHO, dalam rangka memastikan percepatan akses terhadap produk obat yang aman, efektif, dan bermutu,” pungkas Taruna. (HM-Benny)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
