Jakarta - Badan POM menyelenggarakan Focus Group Discussion (FGD) Peran Tim Komisi Nasional (Komnas) Penilai Obat dalam Pengawasan Khasiat Keamanan Obat di Indonesia, Kamis (16/01) di Aula Gedung C. Acara ini diselenggarakan untuk menggali masukan, saran, dan inovasi yang bisa dikembangkan dalam menyeimbangkan percepatan perizinan obat dan penjaminan akan keamanan, khasiat, dan mutu obat bagi kesehatan masyarakat.
Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menjelaskan tugas dan fungsi yang harus dilaksanakan oleh Badan POM. Dalam konteks percepatan, Badan POM akan terus memfasilitasi industri obat. “Badan POM terus mendukung perkuatan untuk percepatan akses dan pengadaan obat,” tegasnya. Sudah menjadi tugas dan fungsi Badan POM untuk melakukan pengawasan Obat dan Makanan secara komprehensif, mulai dari pre-market evaluation hingga post-market control. Badan POM telah mengambil langkah-langkah yang tepat untuk menyeimbangkan keduanya, salah satunya dengan menerapkan penilaian obat berbasis mitigasi risiko. “Kami membutuhkan dukungan dari Komnas untuk memiliki visi bersama dalam mendukung pengawasan Obat dan Makanan,” jelasnya. Badan POM juga telah menjadi shortlisted referal berdasarkan hasil assesment World Health Organization (WHO) yang memuaskan. Digitalisasi dalam registrasi obat juga menjadi inisiatif Badan POM dalam mempercepat izin edar. Badan POM berharap clinical trial juga perlu berinovasi supaya mempermudah perizinan tersebut.
Iwan Dwiprahasto, Farmakologi Universitas Gadjah Mada (UGM) mendukung langkah Badan POM untuk terus menjamin keamanan, khasiat, dan mutu dalam memberikan izin edar obat. Lebih lanjut Iwan Dwiprahasto menjelaskan bahwa Badan POM harus mengambil sikap yang tepat dalam melakukan percepatan. Terdapat beberapa pertimbangan yang harus diperhatikan oleh Badan POM, salah satunya uji klinis belum tentu sama dengan yang dialami pasien. Diterimanya sebuah obat di Food and Drug Administration (FDA) sebuah negara bukan berarti kita harus menerima obat tersebut.
Dalam menjamin keamanan, Badan POM perlu mempertimbangkan aspek lainnya. Anwar Santoso, Perhimpunan Dokter Spesialis Kardiovaskular Indonesia juga menyampaikan bahwa Badan POM perlu memperhatikan berbagai produk obat yang telah mendapatkan izin edar Badan POM. Ini untuk memastikan aspek efficacy dan safetynya masih terjamin. “Aspek external validity selain RCT perlu diperhatikan oleh Badan POM” tegasnya. Lebih lanjut, Indonesia juga sebaiknya bisa disertakan menjadi sampel dalam pengujian sebuah obat secara global.
Tiga panelis lainnya, Djumhana Atmakusuma, Widayat Djoko Santoso, Ade Median menekankan pentingnya Badan POM memperbarui panduan penilaian obat. Djumhana Atmakusuma, dokter spesialis penyakit dalam menyampaikan bahwa Badan POM perlu menetapkan standar dalam penamaan obat yang semakin beragam, namun masih memiliki kandungan yang sama. Lebih lanjut beliau menegaskan bahwa pertimbangan mengenai keamanan dan percepatan juga perlu benar-benar diperhatikan khususnya untuk obat penyakit kanker. Widayat Djoko Santoso, dokter spesialis penyakit dalam menekankan mengenai Badan POM perlu memperhatikan berbagai obat bagi penyakit yang sudah resisten pada antibiotik dan perlu memperhatikan tropical disease. Ade Median Ambari, Dokter Spesialis Jantung menyampaikan bahwa Badan POM bisa mendukung dalam penyusunan panduan nasional kardiovaskular. (HM-Khairul)
Biro Hubungan Masyarakat dan Dukungan Strategis Pimpinan
