Jakarta – Pelaksana Tugas (Plt.) Kepala BPOM RI, L. Rizka Andalusia beserta jajaran melakukan kunjungan ke Rumah Sakit Umum Pusat (RSUP) Fatmawati pada Rabu (22/05/2024). Dalam kunjungan tersebut, Plt. Kepala BPOM sekaligus melakukan pertemuan dengan Plt. Direktur Utama RSUP Fatmawati, dr. Mohammad Syahril, guna mendiskusikan pendampingan persiapan sertifikasi cara pembuatan obat yang baik (CPOB) pada Unit Transfusi Darah (UTD) RSUP Fatmawati sebagai penyedia plasma darah untuk industri fraksionasi plasma.
Pemerintah tengah mempersiapkan industri fraksionasi plasma untuk menghasilkan produk darah yang memenuhi ketentuan quality, safety, dan efficacy. Hal ini telah dituangkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 17 Tahun 2017 tentang Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan. Pada peraturan tersebut disebutkan, industri fraksionasi plasma merupakan salah satu fokus pengembangan sediaan farmasi.
“Untuk menghasilkan suatu produk obat yang aman dan bermutu tentunya diperlukan bahan baku yang berkualitas. Oleh karena itu, peranan unit pengelola darah (UPD) sangat penting dalam menghasilkan bahan baku produk darah dan kunci pengembangan fraksionasi plasma adalah bahan baku yang berasal dari plasma manusia,” jelas Plt. Kepala BPOM terkait kegiatan ini.
Saat ini, sudah ada 20 UPD yang telah tersertifikasi CPOB, 19 unit merupakan Unit Donor Darah (UDD) Palang Merah Indonesia dan 1 UTD RSUP Dr. Sardjito, Yogyakarta. Pada 2024, UPD tersertifikasi CPOB diharapkan akan terus bertambah agar mampu mencukupi kebutuhan plasma fraksionasi, baik dengan toll manufacturing maupun produksi secara lokal di Indonesia.
Pada pertemuan ini, Plt. Direktur Utama RSUP Fatmawati menyampaikan banyak terima kasih atas dukungan yang telah diberikan BPOM kepada UTD RSUP Fatmawati, sejak mulai berdiri di tahun 2009 hingga kini telah menjadi percontohan UTD di Indonesia. Pada kesempatan tersebut juga dilaporkan bahwa saat ini produksi fresh frozen plasma (FFP) tahun 2023 sejumlah 1321 kantong atau setara dengan 264.000 mL atau 264 L. Hasil FFP akan terus dikembangkan dengan meningkatkan kegiatan plasmapheresis dan trombopheresis.
Selanjutnya, Plt. Kepala BPOM juga meninjau langsung proses pengolahan komponen darah dan memastikan kesesuaiannya terhadap persyaratan, mulai dari pendonor hingga produk jadi. Dengan harapan agar proses sertifikasi CPOB berjalan lancar dan dapat direplikasi di UTDRS lainnya untuk menjawab tantangan pemenuhan kebutuhan bahan baku fraksionasi plasma.
Plt. Kepala BPOM menyampaikan harapannya agar UTD RSUP Fatmawati dapat segera menerapkan prinsip-prinsip CPOB secara konsisten. Dengan demikian, UTD RSUP Fatmawati dapat menghasilkan komponen darah yang memenuhi persyaratan mutu dan keamanan komponen darah yang tinggi. Semakin banyak UTD yang memperoleh sertifikat CPOB, maka akan semakin meningkat juga kapasitas UTD yang berkontribusi dalam pemenuhan kebutuhan bahan baku plasma fraksionasi nasional. (HM-Rasyad)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
