JAKARTA- Upaya perbaikan dan penyederhanaan proses dilakukan secara terus-menerus dalam rangka percepatan time to the market obat, tanpa mencederai hak masyarakat untuk memperoleh obat yang memenuhi persyaratan. Demikian disampaikan Plt Deputi I Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Napza, Ondri Dwi Sampurno dalam sambutannya pada acara Konsultasi Publik Revisi Perka Badan POM tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat di Aula Badan POM, Jakarta Pusat. (17/03).
Pedoman yang digunakan Badan POM sebagai regulator dan industri farmasi sebagai pendaftar dalam melakukan proses registrasi adalah Permenkes No. 1010 Tahun 2008 Tentang Registrasi Obat dan Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat yang telah mengalami 2 kali perubahan pada tahun 2013 dan 2016. Perubahan-perubahan tersebut dilakukan sebagai upaya peningkatan pelayanan publik dan pengawasan yang dilakukan Badan POM.
Pengawasan Pre-market yang dilakukan melalui mekanisme registrasi merupakan tanggung jawab Badan POM dalam memberikan perlindungan kepada masyarakat dari risiko Obat dan Makanan yang tidak memenuhi syarat. Hal ini merupakan bentuk konkrit Nawacita pertama bahwa negara hadir untuk melindungi masyarakat dengan memberikan jaminan obat yang beredar telah memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutunya.
Revisi Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat atau dikenal dengan Buku Coklat dilakukan dalam rangka perbaikan dan penyempurnaan, baik redaksional untuk menghindarkan multitafsir atau substansial untuk mengakomodasi perubahan kebijakan atau regulasi sehingga dapat memberikan transparansi dan kepastian hukum.
Pada acara yang dihadiri oleh Perwakilan Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan, Perwakilan Pengurus Gabungan Pengusaha Farmasi Indonesia (GPFI), Perwakilan Pengurus International Pharmaceutical Manufacturer Group (IPMG), Perwakilan Pengurus Forum Komunikasi Registrasi (FKR), dan Perwakilan International Pharmaceutical Regulatory Group (IPRG) ini, Ondri Dwi Sampurno menegaskan bahwa terobosan-terobosan berupa simplifikasi proses dan peningkatan sumber daya akan terus dilakukan untuk mempercepat dan efisiensi proses registrasi. “Namun tetap dibutuhkan upaya dan kerja keras dari pelaku usaha untuk menjaga komitmennya dalam kepatuhan terhadap regulasi," imbuhnya. HM-Grace.
Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat
