Pada hari kedua, kegiatan Rapat Koordinasi Pusat dan Balai POM Dalam Manajemen Inspeksi Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) Tahun 2019 dilakukan dengan agenda peningkatan kompetensi inspektur CPOB melalui penyampaian 4 topik terkini yang sedang hangat dibicarakan yaitu terkait Penerapan Industri 4.0 di Industri Farmasi yang disampaikan oleh Sumarno (Tim CPOB Nasional), Overview Perubahan Signifikan Pedoman CPOB 2018 oleh Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor, Rita Endang, Penerapan Quality by Design (QbD) dan Validasi Proses di Industri Farmasi oleh M. Sumarno, serta Sosialisasi Pelaporan Hasil Inspeksi CPOB melalui SIPT V2 oleh Kepala Pusat Data dan Informasi, Robby Darmawan, M. Eng.
Dalam Topik pertama, terkait Penerapan Industri 4.0 di Industri Farmasi (Pharma 4.0), M. Sumarno menyampaikan bahwa perkembangan industri mengarah pada era digitalisasi, yang menggabungkan peran manusia, physical system dan data dalam proses produksi. BPOM sebagai regulator perlu mengantisipasi dampak automatisasi dan tren big data analysis dalam Pharma 4.0 dengan menyiapkan regulasi dan strategi pengawasan BPOM maupun kompetensi personil pengawas.
Dalam topik kedua terkait Overview Perubahan Signifikan Pedoman CPOB 2018, Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor, Rita Endang, menyampaikan bahwa Pedoman CPOB 2018 yang terdiri dari 12 Bab dan 13 Aneks telah disusun mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, serta menjadi acuan terkini dalam implementasi pemeriksaan sarana/inspeksi CPOB di Indonesia. Soft file Pedoman CPOB 2018 dapat diakses pada laman: http://jdih.pom.go.id/. BPOM akan mengadakan program On The Job Training bagi inspektur CPOB ke Industri Farmasi untuk mengkritisi apakah Pedoman CPOB tahun 2018 dapat diimplementasikan.
Sesi selanjutnya adalah paparan terkait Penerapan Quality by Design (QbD) dan Validasi Proses di Industri Farmasi oleh Bapak M. Sumarno, yang menyampaikan terkait pengembangan produk dengan menggunakan pendekatan Quality by Design (QbD), manajemen risiko dan validasi proses berdasarkan siklus produk (Continuous Process Verification).
Mengakhiri hari kedua Rapat Koordinasi Pusat dan Balai POM Dalam Manajemen Inspeksi CPOB Tahun 2019, Kepala Pusat Data dan Informasi, Robby Darmawan, M. Eng. melakukan Sosialisasi Pelaporan Hasil Inspeksi CPOB melalui SIPT Modul Pemeriksaan Sarana V.2 yang akan diimplementasikan pada 4 Maret 2019. Terdapat beberapa perubahan pada aplikasi SIPT yang ada diantaranya terkait Perubahan alur sesuai dengan SOTK Baru, perubahan tools pemeriksaan sarana dalam hal jenis klasifikasi, informasi sarana, informasi pemeriksaan. Dengan adanya Modul V.2 ini, diharapkan dapat meningkatkan kinerja BPOM, khususnya terkait pengawasan pemenuhan CPOB di Sarana produksi.
Di hari ketiga, dilaksanakan rapat penyusunan rencana tahunan Inspeksi CPOB 2019. Pada rapat ini diputuskan sarana produksi Industri Farmasi, Industri Bahan Baku Obat dan sarana khusus yang akan diperiksa selama tahun 2019 berdasarkan risk based inspection plan termasuk peer inspection. Diharapkan dengan telah disusun dan dikoordinasikannya perencanaan inspeksi bersama antara Pusat dan Balai POM, pelaksanaan inspeksi dapat terealisasi sesuai target. Setiap perubahan dan kondisi yang dapat berdampak pada perencanaan dan implementasi akan dikoordinasikan lebih lanjut.
Rapat Koordinasi Pusat dan Balai POM Dalam Manajemen Inspeksi CPOB Tahun 2019 ini ditutup oleh Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor.
Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
