SIDANG KE 2 ASEAN CONSULTATIVE COMMITTEE FOR STANDARDS AND QUALITY (ACCSQ) PRODUCT WORKING GROUP ON TRADITIONAL MEDICINES AND HEALTH SUPPLEMENTS

Pada tanggal 27 – 28 Januari 2005 telah berlangsung Sidang ke-2 ACCSQ Product Working Group on Traditional Medicines and Health Supplements (TMHS-PWG) di Kuala Lumpur, Malaysia. Sidang tersebut diketuai oleh Ibu Mawarwati Djamaluddin, Sekretaris Utama Badan POM yang merupakan kelanjutan dari Sidang ke-1 yang diselenggarakan di Jakarta, Agustus 2004 yang lalu. Sidang ke-2 ini dihadiri oleh wakil dari 7 negara anggota ASEAN yaitu : Brunei Darussalam , Cambodia, Malaysia, Singapura, Thailand, Viet Nam, dan Indonesia. Disamping itu juga hadir dari Sekretariat ASEAN dan kalangan Industri. HASIL SIDANG Hal–hal yang perlu diketahui khususnya terhadap Obat Tradisional /Health Supplements yang berhubungan dengan Roadmap di bidang Healthcare adalah :

1. Melakukan pertukaran informasi, mereview serta menganalisa Peraturan Per-Undang-undangan / kerangka regulasi yang berlaku di negara-negara anggota ASEAN termasuk standar definisi, terminologi dan infrastruktur teknis yang tersedia hingga 31 Desember 2006;
2. Mengidentifikasi masalah terhadap kemungkinan dilakukannya harmonisasi dan MRA (Mutual Recognition Arrangements) dengan batas waktu hingga 31 Desember 2009;
3. Melakukan studi mengenai kerangka regulasi di negara-negara tertentu serta penyusunan tehnical guidelines yang dapat diterima secara internasional hingga Desember 2006;
4. Peningkatan infrastruktur teknis termasuk “ mutual confidence in testing and conformity assessment”; dan
5. Formalisasi Post- marketing alert system untuk Obat Tradisional dan Health Supplement yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, hingga 31 Desember 2007.

Disamping itu diinformasikan bahwa :

1. Malaysia, Indonesia, Thailand, dan Singapura mempunyai peraturan tersendiri untuk obat tradisonal. Lalu untuk evaluasi pre-marketing dan post-marketing obat tradisional berlaku di Indonesia, Malaysia, dan Thailand. Sedangkan di Singapura berlaku post-market surveillance untuk semua obat tradisional sementara di Kamboja dan Vietnam, hanya penilaian pre-marketing obat tradisional Cina yang berlaku dalam registrasi obat, sedangkan di Brunei Darussalam peraturan registrasi obat sedang dalam tahap penyusunan termasuk didalamnya produk Obat Tradisional dan Health Supplement.
2. Secara umum penilaian pre-marketing yang diimplementasi oleh negara-negara anggota berupa perizinan, pendaftaran, dan penilaian label. Lalu untuk post-marketing surveillance di hampir seluruh negara-negara anggota meliputi pemantauan efek samping, inspeksi, sampling produk, pemantauan iklan, promosi dan label.
3. Dalam pandangan secara umum, hampir semua negara-negara anggota mempunyai kepedulian yang sama bahwa keamanan dan kualitas untuk produk Obat Tradisional dan Health Supplement tidak dapat dikompromi serta sepakat untuk memfasilitasi perdagangan produk Obat Tradisional dan Health Supplement.
4. Pada sidang dibahas cara terbaik Working Group dalam mengembangkan persyaratan teknis TMHS untuk digunakan oleh negara anggota. Berikut adalah langkah-langkah menuju harmonisasi TMHS yang disetujui :

• Persyaratan Teknis yang disusun di ASEAN tidak boleh bertentangan dengan persyaratan internasional yang berlaku yang disetujui oleh WHO.
• Dalam menyusun persyaratan teknis, Working Group harus memperhatikan dokumen teknis lain yang berlaku di negara lain dan yang disetujui oleh ASEAN.
• Perlu adanya pengaturan kajian perbandingan termasuk review dan analisa persyaratan teknis TMHS sesama negara anggota sebagai prioritas persyaratan teknis.

Sidang selanjutnya membahas secara rinci strategi dan hasil yang diharapkan untuk merealisasikan tujuan dari PWG. Perihal berikut yang diidentifikasi dan disetujui adalah :

1. Kesepakatan masalah khusus pada harmonisasi persyaratan teknis
2. Kesepakatan persyaratan teknis umum ASEAN pada beberapa masalah khusus dan
3. Meningkatkan infrastruktur teknis termasuk pelatihan sumber daya manusia.

Sidang juga membahas negara koordinator untuk strategi khusus berikut ini:

1. Strategi 1.1 Pertukaran informasi dan analisa standar yang ada, definisi, terminology, regulasi, dan prosedur, sesama negara anggota ASEAN yang diketuai oleh Indonesia. Brunei Darussalam dan Vietnam akan mendukung kegiatan terminology dan definisi.
2. Strategi 1.2 Study banding persyaratan teknis regional dan internasional diketuai oleh Singapura.
3. Strategi 1.3 Masalah khusus untuk harmonsasi diketuai oleh Indonesia dan Singapura.
4. Strategi 2.1 Review dan analisa persyaratan teknis untuk masalah khusus sesama negara anggota ASEAN. Berikut adalah masalah khusus yang disepakati dan negara yang mengetuai:
• GMP dan metode pengujian diketuai oleh Malaysia
• Penggolongan produk diketuai oleh Singapura
• Label dan periklanan diketuai oleh Thailnd dan didukung oleh Kamboja untuk pelabelan
• Panduan Sistem Kewaspadaan Post Marketing diketuai oleh Indonesia
5. Strategi 3.3 Kerjasama dengan organisasi internasional diketuai oleh Sekretariat ASEAN