Pada tanggal 26 Agustus 2015 telah dilaksanakan Sounding Revisi Peraturan Kepala Badan POM No. 09 Tahun 2014 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik. Revisi dilakukan untuk lebih menyesuaikan dengan kondisi uji klinik terkini sehingga diharapkan lebih komprehensif.
Sounding di atas dilaksanakan di Badan POM dengan dihadiri oleh 135 peserta dari Kementerian/ Lembaga, Perguruan Tinggi, Rumah Sakit, Lembaga Riset, Asosiasi Profesi, Asosiasi Industri, beberapa industri di bidang obat, obat tradisional, suplemen kesehatan serta Organisasi Riset Kontrak serta dari internal Badan POM.
Sounding dibuka oleh Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen, Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt, M.Pharm. Paparan mengenai Rancangan Revisi Peraturan Kepala Badan POM No. 09 Tahun 2014 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik disampaikan oleh Drs. Hary Wahyu T., Apt. (Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen, Badan POM), kemudian paparan mengenai Ketentuan Umum Cara Uji Klinik yang Baik disampaikan oleh Dra. Farida Anwar, M.Si. (Kasubdit Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus, Badan POM).
Sounding kali ini berbeda karena kesempatan ini terdapat materi lain yang dimaksudkan sebagai pengayaan materi sounding:
- Materi mengenai Komisi Etik oleh Prof. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK (Ketua Komisi Etik Penelitian FKUI-RSCM)
- Materi mengenai mengenai Clinical Trial Design oleh Prof. Arini Setiawati, Ph.D. (Clinical Research Supporting Unit, Farmakologi UI)
Dalam paparan narasumber dijelaskan bahwa pelaksanaan uji klinik menyangkut aspek perlindungan terhadap hak dan keamanan subjek uji klinik, aspek ilmiah maupun aspek etik melalui pelaksanaan uji klinik yang baik.
Pelaksanaan sounding berlangsung dengan baik, para peserta mengikuti dengan sangat antusias. Beberapa pertanyaan, masukan dan saran diberikan oleh peserta sehingga terjadi diskusi yang menarik. Hasil diskusi, masukan dan saran akan menjadi bahan perbaikan Revisi Peraturan dan diharapkan akan selesai dalam waktu tidak terlalu lama.
Kami berharap dengan kegiatan ini, Peraturan yang disusun dapat menjadi lebih baik, dan dapat diimplementasikan secara kondusif oleh para pihak terkait uji klinik.
Direktorat Standardisasi Obat Tradisional,
Kosmetik dan Produk Komplemen
